Vaihe IIIb, monikansallinen, monikeskus, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan DE-109:n lasiaisensisäisten PRN-injektioiden pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuva silmän takaosan uveiitti ja jotka ovat osallistuneet SAKURA-kehitysohjelmaan (SPRING)
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Santen Inc.
Tämän laajennustutkimuksen tavoitteena on arvioida SAKURA-kehitysohjelmaan osallistuneiden DE-109-hoidon (440 μg) pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuva silmän takaosan uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, laajennustutkimus lasiaisensisäisistä 440 μg:n DE-109-annoksen injektioista potilailla, joilla oli ei-tarttuva uveiitti takaosassa ja jotka saivat minkä tahansa annoksen DE-109:ää ja poistuivat Santen-protokollan mukaisesta SAKURA-ohjelmasta. 32-007, muutos 05.
Koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat vähintään kaksi DE-109-injektiota SAKURA-ohjelman viiden ensimmäisen kuukauden aikana ja jotka saivat tutkijan määrittämän kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä, voidaan harkita osallistumista tähän 12 kuukauden jatkotutkimukseen. . Vähimmäisviive SAKURA-ohjelman viimeisestä ruiskeesta nykyiseen protokollaan on 60 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
-
-
New Dehli
-
Aurobindo Marg, New Dehli, Intia
-
Daryaganj, New Dehli, Intia
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia
-
-
-
-
-
Milano, Italia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui SAKURA-tutkimukseen
- Sai kliinistä hyötyä hoidosta SAKURA-tutkimuksessa
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuvan etiologian uveiitti
- Implantoitu laite
- Epäilty tai vahvistettu keskushermoston tai silmän lymfooma
- Hallitsematon glaukooma
- Merkittävä silmäsairaus
- Intravitreaaliset injektiot viimeisen 60 päivän aikana
- Silmänsisäinen leikkaus tai hoito
- Silmän tai periokulaarinen infektio
- Herpeettisen infektion historia
- Toksoplasmoosi tai toksoplasmoosiarpi
- Silmän pahanlaatuisuus
- Vitrectomia
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Osallistuminen muihin uveiittilaitteen kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa viimeaikainen systeeminen sairaus/infektio
- Immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutos
- Sytomegalovirusinfektio
- Pahanlaatuisuus remissiossa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Lääketieteellinen marihuana tai laittomien huumeiden käyttö
- Systeeminen saroidoosi
- Terapeuttinen säteily päähän tai kaulaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DE-109 Sirolimuusi
DE-109 440 μg
|
Keskimääräinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 12. kuukaudella tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mittaa parhaiten korjatun näön terävyyttä tai selkeyttä ETDRS-kirjaimilla (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
BCVA:n nousu osoittaa parhaiten korjatun näön paranemista.
85 ETDRS-kirjaimen BCVA-pistemäärä vastaa 20/20-näkemystä, jota pidetään normaalinäönä.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
|
Silmänsisäisen paineen keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, mitattiin applanaatiotonometrialla elohopeamillimetreinä (mmHg) yhdellä desimaalilla.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden suonirauhasen tila oli muuttunut 12. kuukaudessa tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Oftalmoskopialöydökset ilmoitettiin normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
|
Muutokset lähtötasosta lasiaisen sameuden (VH) pisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Vitreous Haze (VH) -pisteet mitattiin käyttämällä modifioitua standardoitua uveiitin nimikkeistön valokuvausasteikkoa (SUN): 0 Ei tulehdusta 0,5+ jälkitulehdus (näönlevyn reunojen lievä hämärtyminen ja/tai hermosäikekerroksen refleksin häviäminen)
|
Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
|
Pelastushoitoa saavien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukauteen mennessä
|
Pelastushoitona määriteltiin mikä tahansa hoito, jolla olisi terapeuttinen vaikutus posteriorisen segmentin uveiittiin (esim. systeeminen hoito immunosuppressiivisella aineella tai kortikosteroidi-injektio tutkimussilmään), joka ei ole tutkijan määrittämä intravitreaalinen DE-109.
|
12 kuukauteen mennessä
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden makulan tila oli muuttunut 12. kuukaudessa tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Oftalmoskopialöydökset ilmoitettiin normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden näköhermon tila oli muuttunut 12. kuukaudessa tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Oftalmoskopialöydökset ilmoitettiin normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
|
Koehenkilöiden määrä verkkokalvon tilassa 12. kuukaudessa tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Oftalmoskopialöydökset ilmoitettiin normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja kuukausi 12 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .