Un estudio de extensión abierto, multinacional, multicéntrico y de fase IIIb que evalúa la seguridad a largo plazo de las inyecciones intravítreas PRN de DE-109 en sujetos con uveítis no infecciosa del segmento posterior del ojo que han participado en el programa de desarrollo SAKURA (SPRING)
31 de enero de 2020 actualizado por: Santen Inc.
El objetivo de este estudio de extensión es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con DE-109 (440 μg) en sujetos con uveítis no infecciosa del segmento posterior del ojo que han participado en el programa de desarrollo SAKURA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico de inyecciones intravítreas de la dosis de 440 μg de DE-109 en sujetos con uveítis no infecciosa del segmento posterior que recibieron cualquier dosis de DE-109 y salieron del programa SAKURA bajo el Protocolo Santen 32-007, Enmienda 05.
Los sujetos que fueron aleatorizados y recibieron al menos dos inyecciones de DE-109 durante los primeros cinco meses del programa SAKURA y obtuvieron un beneficio clínico del medicamento del estudio, según lo determine el investigador, pueden ser considerados para participar en este estudio de extensión de 12 meses. . El tiempo mínimo desde la última inyección en el programa SAKURA hasta la entrada en el protocolo actual es de 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Paris, Francia
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
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New Dehli
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Aurobindo Marg, New Dehli, India
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Daryaganj, New Dehli, India
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
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Madurai, Tamil Nadu, India
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India
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Milano, Italia
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Ankara, Pavo
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Izmir, Pavo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio SAKURA
- Beneficio clínico recibido del tratamiento en el estudio SAKURA
- Capacidad para firmar el consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Uveítis de etiología infecciosa
- dispositivo implantado
- Sospecha o confirmación de linfoma ocular o del sistema nervioso central
- Glaucoma no controlado
- Enfermedad ocular importante
- Inyecciones intravítreas en los últimos 60 días
- Cirugía o tratamiento intraocular
- Infección ocular o periocular
- Historia de infección herpética
- Cicatriz de toxoplasmosis o toxoplasmosis
- malignidad ocular
- Vitrectomía
- Alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos para la uveítis en un plazo de 30 días
- Cualquier condición/infección sistémica reciente
- Terapia inmunosupresora o inmunocomprimidos
- Infección por citomegalovirus
- Malignidad en remisión
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y que no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- Uso de marihuana medicinal o drogas ilegales
- saridosis sistémica
- Radiación terapéutica en la cabeza o el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 microgramos
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Dosis Media
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA) mide la agudeza o claridad de la visión mejor corregida en las letras ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética).
Un aumento en BCVA indica una mejora en la visión mejor corregida.
Una puntuación de BCVA de 85 letras ETDRS equivale a una visión de 20/20, que se considera una visión normal.
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Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular en el mes 12 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió mediante tonometría de aplanación en milímetros de mercurio (mmHg) con un punto decimal.
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Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Número de sujetos con un cambio en el estado de la coroides en el mes 12 en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Los hallazgos de la oftalmoscopia se informaron como normales o anormales.
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Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la neblina vítrea (VH) en el mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Las puntuaciones de Vitreous Haze (VH) se midieron utilizando la Escala Fotográfica de Nomenclatura Estandarizada de Uveítis (SUN) modificada: 0 Sin inflamación 0.5+ Trazas de inflamación (leve borrosidad de los márgenes del disco óptico y/o pérdida del reflejo de la capa de fibras nerviosas)
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Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Número de sujetos que reciben terapia de rescate.
Periodo de tiempo: Por Mes12
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La terapia de rescate se definió como cualquier tratamiento que tuviera un efecto terapéutico sobre la uveítis en el segmento posterior (p. ej., tratamiento sistémico con un agente inmunosupresor o una inyección de corticosteroides en el ojo del estudio) distinto del DE-109 intravítreo determinado por el investigador.
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Por Mes12
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Número de sujetos con un cambio en el estado de la mácula en el mes 12 en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Los hallazgos de la oftalmoscopia se informaron como normales o anormales.
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Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Número de sujetos con un cambio en el estado del nervio óptico en el mes 12 en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Los hallazgos de la oftalmoscopia se informaron como normales o anormales.
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Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Número de sujetos con un cambio en el estado de la retina en el mes 12 en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Los hallazgos de la oftalmoscopia se informaron como normales o anormales.
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Día 1 (línea de base) y mes 12 o visita de finalización anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .