Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy IIIb oceniające długoterminowe bezpieczeństwo wstrzyknięć doszklistkowych PRN DE-109 u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka, którzy uczestniczyli w programie rozwojowym SAKURA (SPRING)
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Celem tego badania rozszerzonego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia DE-109 (440 μg) u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka, którzy uczestniczyli w programie rozwojowym SAKURA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone dotyczące wstrzyknięć do ciała szklistego DE-109 w dawce 440 μg u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka błony naczyniowej, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę DE-109 i opuścili program SAKURA w ramach protokołu Santen 32-007, poprawka 05.
Osoby, które zostały zrandomizowane i otrzymały co najmniej dwa wstrzyknięcia DE-109 w ciągu pierwszych pięciu miesięcy programu SAKURA i uzyskały kliniczną korzyść z badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza, mogą zostać uwzględnione w tym 12-miesięcznym rozszerzeniu badania . Minimalny odstęp czasowy od ostatniego wstrzyknięcia w programie SAKURA do wejścia w aktualny protokół wynosi 60 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
-
-
-
-
-
Paris, Francja
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
-
-
New Dehli
-
Aurobindo Marg, New Dehli, Indie
-
Daryaganj, New Dehli, Indie
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w badaniu SAKURA
- Otrzymał korzyść kliniczną z leczenia w badaniu SAKURA
- Możliwość podpisania świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
- Wszczepione urządzenie
- Podejrzenie lub potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub oka
- Niekontrolowana jaskra
- Poważna choroba oczu
- Iniekcje do ciała szklistego w ciągu ostatnich 60 dni
- Chirurgia lub leczenie wewnątrzgałkowe
- Infekcja oka lub okolicy oka
- Historia infekcji opryszczkowej
- Toksoplazmoza lub blizna po toksoplazmozie
- Nowotwór oka
- Witrektomia
- Alergia lub nadwrażliwość na badany lek
- Udział w badaniach klinicznych innych urządzeń do zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 30 dni
- Jakikolwiek niedawny stan ogólnoustrojowy/infekcja
- Terapia immunosupresyjna lub obniżona odporność
- Zakażenie wirusem cytomegalii
- Nowotwór w remisji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Medyczna marihuana lub nielegalne używanie narkotyków
- Saroidoza ogólnoustrojowa
- Promieniowanie lecznicze na głowę lub szyję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
|
Średnia dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12 w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzy ostrość lub wyrazistość najlepiej skorygowanego widzenia w literach ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
Wzrost BCVA wskazuje na poprawę widzenia najlepiej skorygowanego.
Wynik BCVA wynoszący 85 liter ETDRS odpowiada widzeniu 20/20, które uważa się za normalne widzenie.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
|
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12 w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej w milimetrach rtęci (mmHg) z jednym miejscem po przecinku.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą stanu naczyniówki w 12. miesiącu w badanym oku.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Wyniki oftalmoskopii zostały zgłoszone jako prawidłowe lub nieprawidłowe.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
|
Zmiany w wynikach zamglenia ciała szklistego (VH) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Punktację zmętnienia ciała szklistego (VH) zmierzono przy użyciu zmodyfikowanej skali fotograficznej Standardized Uveitis Nomenclature Photographic Scale (SUN): 0 Brak stanu zapalnego 0,5+ Zapalenie śladowe (nieznaczne rozmycie brzegów tarczy nerwu wzrokowego i/lub utrata odruchu warstwy włókien nerwowych)
|
Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują terapię ratunkową.
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Terapię ratunkową zdefiniowano jako każde leczenie, które miałoby terapeutyczny wpływ na zapalenie błony naczyniowej oka w odcinku tylnym (np.
|
Do miesiąca 12
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą statusu plamki żółtej w 12 miesiącu w badanym oku.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Wyniki oftalmoskopii zostały zgłoszone jako prawidłowe lub nieprawidłowe.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą stanu nerwu wzrokowego w 12. miesiącu w badanym oku.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Wyniki oftalmoskopii zostały zgłoszone jako prawidłowe lub nieprawidłowe.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą statusu siatkówki w 12. miesiącu w badanym oku.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Wyniki oftalmoskopii zostały zgłoszone jako prawidłowe lub nieprawidłowe.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) i miesiąc 12 lub wizyta przedterminowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .