Фаза IIIb, многонациональное, многоцентровое, открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности PRN интравитреальных инъекций DE-109 у субъектов с неинфекционным увеитом заднего сегмента глаза, которые участвовали в программе развития SAKURA (SPRING)
31 января 2020 г. обновлено: Santen Inc.
Целью этого дополнительного исследования является оценка долгосрочной безопасности лечения DE-109 (440 мкг) у субъектов с неинфекционным увеитом заднего сегмента глаза, которые участвовали в программе развития SAKURA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое расширенное исследование интравитреальных инъекций DE-109 в дозе 440 мкг у субъектов с неинфекционным увеитом заднего сегмента, которые получили любую дозу DE-109 и вышли из программы SAKURA по протоколу Santen. 32-007, Изменение 05.
Субъекты, которые были рандомизированы и получили не менее двух инъекций DE-109 в течение первых пяти месяцев программы SAKURA и получили клиническую пользу от исследуемого препарата, как определено исследователем, могут быть рассмотрены для участия в этом 12-месячном расширенном исследовании. . Минимальный временной лаг от последней инъекции в программе SAKURA до входа в текущий протокол составляет 60 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
-
-
New Dehli
-
Aurobindo Marg, New Dehli, Индия
-
Daryaganj, New Dehli, Индия
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия
-
-
-
-
-
Milano, Италия
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Izmir, Турция
-
-
-
-
-
Paris, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в исследовании SAKURA
- Получен клинический эффект от лечения в исследовании SAKURA
- Возможность подписать информированное согласие и посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- Увеит инфекционной этиологии
- Имплантированное устройство
- Подозрение или подтвержденная лимфома центральной нервной системы или глаза
- Неконтролируемая глаукома
- Серьезное глазное заболевание
- Интравитреальные инъекции за последние 60 дней
- Внутриглазная хирургия или лечение
- Глазная или периокулярная инфекция
- Герпетическая инфекция в анамнезе
- Токсоплазмоз или токсоплазмозный шрам
- Злокачественное новообразование глаза
- витрэктомия
- Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Участие в клинических испытаниях других устройств для лечения увеита в течение 30 дней
- Любое недавнее системное заболевание/инфекция
- Иммуносупрессивная терапия или ослабленный иммунитет
- Цитомегаловирусная инфекция
- Злокачественное новообразование в стадии ремиссии
- Женщины, которые беременны или кормят грудью и не используют адекватные противозачаточные средства
- Медицинская марихуана или незаконное употребление наркотиков
- Системный сароидоз
- Терапевтическое облучение головы или шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DE-109 Сиролимус
ДЭ-109 440 мкг
|
Средняя доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) измеряет остроту или четкость зрения с наилучшей коррекцией в буквах ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Увеличение BCVA указывает на улучшение зрения с максимальной коррекцией.
Оценка BCVA в 85 букв ETDRS эквивалентна зрению 20/20, что считается нормальным зрением.
|
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли с помощью аппланационной тонометрии в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) с одним десятичным знаком.
|
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
|
Количество субъектов со сдвигом в состоянии сосудистой оболочки через 12 месяцев в исследуемом глазу.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Данные офтальмоскопии расценивались как нормальные или ненормальные.
|
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
|
Изменения показателей помутнения стекловидного тела (VH) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Показатели помутнения стекловидного тела (VH) измеряли с использованием модифицированной стандартизированной фотографической шкалы номенклатуры увеита (SUN): 0 Нет воспаления 0,5+ следы воспаления (незначительное размытие краев диска зрительного нерва и/или потеря рефлекса слоя нервных волокон)
|
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
|
Количество субъектов, получающих спасательную терапию.
Временное ограничение: К месяцу12
|
Спасательная терапия определялась как любое лечение, которое оказывало бы терапевтический эффект на увеит в заднем сегменте глаза (например, системное лечение иммунодепрессантом или инъекция кортикостероида в исследуемый глаз), кроме интравитреального DE-109, определяемого исследователем.
|
К месяцу12
|
|
Количество субъектов со сдвигом в статусе макулы через 12 месяцев в исследуемом глазу.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Данные офтальмоскопии расценивались как нормальные или ненормальные.
|
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
|
Количество субъектов со сдвигом в состоянии зрительного нерва через 12 месяцев в исследуемом глазу.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Данные офтальмоскопии расценивались как нормальные или ненормальные.
|
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
|
Количество субъектов со сдвигом состояния сетчатки через 12 месяцев в исследуемом глазу.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Данные офтальмоскопии расценивались как нормальные или ненормальные.
|
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц или посещение досрочно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .