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Uno studio di estensione di fase IIIb, multinazionale, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali di PRN di DE-109 in soggetti con uveite non infettiva del segmento posteriore dell'occhio che hanno partecipato al programma di sviluppo SAKURA (SPRING)

31 gennaio 2020 aggiornato da: Santen Inc.
L'obiettivo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con DE-109 (440 μg) in soggetti con uveite non infettiva del segmento posteriore dell'occhio che hanno partecipato al programma di sviluppo SAKURA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di estensione delle iniezioni intravitreali della dose di 440 μg di DE-109 in soggetti con uveite non infettiva del segmento posteriore che hanno ricevuto qualsiasi dose di DE-109 e sono usciti dal programma SAKURA nell'ambito del protocollo Santen 32-007, emendamento 05.

I soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno due iniezioni di DE-109 durante i primi cinque mesi del programma SAKURA e hanno ottenuto benefici clinici dal farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore, possono essere presi in considerazione per l'ingresso in questo studio di estensione di 12 mesi . L'intervallo di tempo minimo dall'ultima iniezione nel programma SAKURA all'entrata nel protocollo attuale è di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
  • Francia
      • Paris, Francia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
    • New Dehli
      • Aurobindo Marg, New Dehli, India
      • Daryaganj, New Dehli, India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
      • Madurai, Tamil Nadu, India
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India
  • Italia
      • Milano, Italia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Izmir, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha partecipato allo studio SAKURA
  2. Beneficio clinico ricevuto dal trattamento nello studio SAKURA
  3. Capacità di firmare il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Uveite di eziologia infettiva
  2. Dispositivo impiantato
  3. Sistema nervoso centrale sospetto o confermato o linfoma oculare
  4. Glaucoma non controllato
  5. Malattia oculare significativa
  6. Iniezioni intravitreali negli ultimi 60 giorni
  7. Chirurgia o trattamento intraoculare
  8. Infezione oculare o perioculare
  9. Storia di infezione erpetica
  10. Toxoplasmosi o cicatrice di toxoplasmosi
  11. Malignità oculare
  12. Vitrectomia
  13. Allergia o ipersensibilità al farmaco in studio
  14. Partecipazione ad altri studi clinici sui dispositivi per l'uveite entro 30 giorni
  15. Qualsiasi condizione/infezione sistemica recente
  16. Terapia immunosoppressiva o immunocomprimessa
  17. Infezione da citomegalovirus
  18. Neoplasie in remissione
  19. Donne in gravidanza o in allattamento e che non usano un contraccettivo adeguato
  20. Marijuana medica o uso illegale di droghe
  21. Saroidosi sistemica
  22. Radiazione terapeutica alla testa o al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
Droga: DE-109 440 μg
Dose media
Altri nomi:
  • Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) misura l'acutezza o la chiarezza della visione meglio corretta nelle lettere ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Un aumento del BCVA indica un miglioramento della visione meglio corretta. Un punteggio BCVA di 85 lettere ETDRS equivale a una visione 20/20, che è considerata una visione normale.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare al mese 12 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata mediante tonometria ad applanazione in millimetri di mercurio (mmHg) con un punto decimale.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
Numero di soggetti con uno spostamento dello stato della coroide al mese 12 nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
I risultati dell'oftalmoscopia sono stati riportati come normali o anormali.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di foschia vitreale (VH) al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata

I punteggi Vitreous Haze (VH) sono stati misurati utilizzando la scala fotografica standardizzata modificata per la nomenclatura dell'uveite (SUN):

0 Nessuna infiammazione

0,5+ Trace Inflammation (leggero offuscamento dei margini del disco ottico e/o perdita del riflesso dello strato di fibre nervose)

  1. Lieve offuscamento dei vasi retinici e del nervo ottico

    1.5+ Ostruzione della vista della testa del nervo ottico e della retina posteriore maggiore di 1+ ma inferiore a 2+

  2. Offuscamento moderato della testa del nervo ottico
  3. Marcato offuscamento della testa del nervo ottico
  4. Testa del nervo ottico non visibile
Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
Numero di soggetti che ricevono la terapia di salvataggio.
Lasso di tempo: Entro il mese12
La terapia di salvataggio è stata definita come qualsiasi trattamento che avrebbe un effetto terapeutico sull'uveite nel segmento posteriore (ad esempio, trattamento sistemico con un agente immunosoppressore o un'iniezione di corticosteroidi nell'occhio dello studio) diverso dal DE-109 intravitreale determinato dallo sperimentatore.
Entro il mese12
Numero di soggetti con uno spostamento dello stato della macula al mese 12 nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
I risultati dell'oftalmoscopia sono stati riportati come normali o anormali.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
Numero di soggetti con uno spostamento dello stato del nervo ottico al mese 12 nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
I risultati dell'oftalmoscopia sono stati riportati come normali o anormali.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
Numero di soggetti con uno spostamento dello stato della retina al mese 12 nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata
I risultati dell'oftalmoscopia sono stati riportati come normali o anormali.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12 o visita anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lanita Scott, MD, Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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