Um estudo de extensão de fase IIIb, multinacional, multicêntrico e aberto avaliando a segurança a longo prazo de injeções intravítreas PRN de DE-109 em indivíduos com uveíte não infecciosa do segmento posterior do olho que participaram do programa de desenvolvimento SAKURA (SPRING)
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Santen Inc.
O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com DE-109 (440 μg) em indivíduos com uveíte não infecciosa do segmento posterior do olho que participaram do programa de desenvolvimento SAKURA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão multicêntrico, aberto, de injeções intravítreas da dose de 440 μg de DE-109 em indivíduos com uveíte não infecciosa do segmento posterior que receberam qualquer dose de DE-109 e saíram do programa SAKURA sob o Protocolo Santen 32-007, Emenda 05.
Indivíduos que foram randomizados e receberam pelo menos duas injeções de DE-109 durante os primeiros cinco meses do programa SAKURA e obtiveram benefício clínico da medicação do estudo, conforme determinado pelo investigador, podem ser considerados para entrada neste estudo de extensão de 12 meses . O intervalo de tempo mínimo desde a última injeção no programa SAKURA até a entrada no protocolo atual é de 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Paris, França
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Milano, Itália
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Ankara, Peru
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Izmir, Peru
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Graz, Áustria
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
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New Dehli
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Aurobindo Marg, New Dehli, Índia
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Daryaganj, New Dehli, Índia
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo SAKURA
- Benefício clínico recebido do tratamento no estudo SAKURA
- Capacidade de assinar o consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Uveíte de etiologia infecciosa
- Dispositivo implantado
- Sistema nervoso central suspeito ou confirmado ou linfoma ocular
- Glaucoma descontrolado
- Doença ocular significativa
- Injeções intravítreas nos últimos 60 dias
- Cirurgia ou tratamento intraocular
- Infecção ocular ou periocular
- História de infecção herpética
- Toxoplasmose ou cicatriz de toxoplasmose
- Malignidade ocular
- Vitrectomia
- Alergia ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo
- Participação em outros ensaios clínicos de dispositivos para uveíte dentro de 30 dias
- Qualquer condição/infecção sistêmica recente
- Terapia imunossupressora ou imunocomprimidos
- Infecção por citomegalovírus
- Malignidade em remissão
- Mulheres grávidas ou lactantes e que não estejam usando métodos contraceptivos adequados
- Maconha medicinal ou uso de drogas ilegais
- Saroidose sistêmica
- Radiação terapêutica na cabeça ou pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DE-109 Sirolimo
DE-109 440 μg
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Dose Média
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12 no olho do estudo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) mede a nitidez ou clareza da visão melhor corrigida nas letras ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
Um aumento na BCVA indica melhora na visão melhor corrigida.
Uma pontuação BCVA de 85 letras ETDRS é equivalente a 20/20 de visão, que é considerada visão normal.
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Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Alteração média da linha de base na pressão intraocular no mês 12 no olho do estudo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida por tonometria de aplanação em milímetros de mercúrio (mmHg) com uma vírgula decimal.
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Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Número de indivíduos com uma mudança no status da coroide no mês 12 no olho do estudo.
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Os achados oftalmológicos foram relatados como normais ou anormais.
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Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Alterações da linha de base nas pontuações de névoa vítrea (VH) no mês 12
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Os escores de Vitreous Haze (VH) foram medidos usando a Escala Fotográfica Padronizada de Nomenclatura de Uveíte (SUN): 0 Sem inflamação 0,5+ Traço de Inflamação (ligeira indefinição das margens do disco óptico e/ou perda do reflexo da camada de fibras nervosas)
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Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Número de indivíduos que recebem terapia de resgate.
Prazo: Por Mês12
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A terapia de resgate foi definida como qualquer tratamento que teria um efeito terapêutico na uveíte no segmento posterior (por exemplo, tratamento sistêmico com um agente imunossupressor ou uma injeção de corticosteróide no olho do estudo) além do DE-109 intravítreo determinado pelo investigador.
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Por Mês12
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Número de indivíduos com mudança no status da mácula no mês 12 no olho do estudo.
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Os achados oftalmológicos foram relatados como normais ou anormais.
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Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Número de indivíduos com uma mudança no status do nervo óptico no mês 12 no olho do estudo.
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Os achados oftalmológicos foram relatados como normais ou anormais.
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Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Número de indivíduos com uma mudança no status da retina no mês 12 no olho do estudo.
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Os achados oftalmológicos foram relatados como normais ou anormais.
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Dia 1 (linha de base) e mês 12 ou visita de rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32-009
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