Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIIb, nadnárodní, multicentrická, otevřená rozšiřující studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost PRN intravitreálních injekcí DE-109 u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu oka, kteří se zúčastnili vývojového programu SAKURA (SPRING)

31. ledna 2020 aktualizováno: Santen Inc.
Cílem této rozšiřující studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčby DE-109 (440 μg) u subjektů s neinfekční uveitidou zadního segmentu oka, kteří se účastnili vývojového programu SAKURA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, prodloužená studie intravitreálních injekcí dávky 440 μg DE-109 u subjektů s neinfekční uveitidou zadního segmentu, kteří dostali jakoukoli dávku DE-109 a opustili program SAKURA podle Santenova protokolu 32-007, dodatek 05.

Subjekty, které byly randomizovány a dostaly alespoň dvě injekce DE-109 během prvních pěti měsíců programu SAKURA a získaly klinický přínos ze studijní medikace, jak určil zkoušející, mohou být zváženi pro vstup do této 12měsíční prodloužené studie. . Minimální časová prodleva od poslední injekce v programu SAKURA do vstupu do aktuálního protokolu je 60 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • New Dehli
      • Aurobindo Marg, New Dehli, Indie
      • Daryaganj, New Dehli, Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
  • Itálie
      • Milano, Itálie
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Izmir, Krocan
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnil se studie SAKURA
  2. Získali klinický přínos z léčby ve studii SAKURA
  3. Schopnost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Uveitida infekční etiologie
  2. Implantované zařízení
  3. Podezření nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka
  4. Nekontrolovaný glaukom
  5. Významné oční onemocnění
  6. Intravitreální injekce v posledních 60 dnech
  7. Nitrooční operace nebo léčba
  8. Oční nebo periokulární infekce
  9. Herpetické infekce v anamnéze
  10. Toxoplazmóza nebo jizva po toxoplazmóze
  11. Oční malignita
  12. Vitrektomie
  13. Alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
  14. Účast v jiných klinických studiích uveitis zařízení do 30 dnů
  15. Jakýkoli nedávný systémový stav/infekce
  16. Imunosupresivní terapie nebo imunokomprimovaná
  17. Cytomegalovirová infekce
  18. Malignita v remisi
  19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a nepoužívají vhodnou antikoncepci
  20. Lékařská marihuana nebo užívání nelegálních drog
  21. Systémová saroidóza
  22. Terapeutické záření do hlavy nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 ug
Lék: DE-109 440 ug
Střední dávka
Ostatní jména:
  • Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci ve studovaném oku
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měří ostrost nebo jasnost nejlépe korigovaného vidění v dopisech ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Zvýšení BCVA ukazuje na zlepšení nejlépe korigovaného vidění. Skóre BCVA 85 písmen ETDRS odpovídá vidění 20/20, které je považováno za normální vidění.
Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci ve studovaném oku
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen aplanační tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) s jedním desetinným místem.
Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Počet subjektů s posunem ve stavu cévnatky ve 12. měsíci ve studijním oku.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Oftalmoskopické nálezy byly hlášeny jako normální nebo abnormální.
Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Změny od základní hodnoty ve skóre sklivcového zákalu (VH) ve 12. měsíci
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení

Skóre sklivcového zákalu (VH) bylo měřeno pomocí upravené Standardizované fotografické škály nomenklatury uveitidy (SUN):

0 Žádný zánět

0,5+ stopový zánět (mírné rozmazání okrajů optické ploténky nebo ztráta reflexu vrstvy nervových vláken)

  1. Mírné rozostření retinálních cév a zrakového nervu

    1,5+ pohledová obstrukce hlavy zrakového nervu a zadní sítnice větší než 1+, ale menší než 2+

  2. Mírné rozostření hlavy zrakového nervu
  3. Výrazné rozmazání hlavy zrakového nervu
  4. Hlava optického nervu není vidět
Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Počet subjektů, které dostávají záchrannou terapii.
Časové okno: Do měsíce 12
Záchranná terapie byla definována jako jakákoliv léčba, která by měla terapeutický účinek na uveitidu v zadním segmentu (např. systémová léčba imunosupresivním činidlem nebo kortikosteroidní injekce do zkoumaného oka), jiná než intravitreální DE-109 stanovená výzkumným pracovníkem.
Do měsíce 12
Počet subjektů s posunem ve stavu makuly ve 12. měsíci ve studijním oku.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Oftalmoskopické nálezy byly hlášeny jako normální nebo abnormální.
Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Počet subjektů s posunem ve stavu optického nervu ve 12. měsíci ve studovaném oku.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Oftalmoskopické nálezy byly hlášeny jako normální nebo abnormální.
Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Počet subjektů s posunem ve stavu sítnice ve 12. měsíci ve studovaném oku.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení
Oftalmoskopické nálezy byly hlášeny jako normální nebo abnormální.
Den 1 (výchozí stav) a měsíc 12 nebo návštěva předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lanita Scott, MD, Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-109 440 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit