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Eine multinationale, multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Langzeitsicherheit von intravitrealen PRN-Injektionen von DE-109 bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts, die am SAKURA-Entwicklungsprogramm teilgenommen haben (SPRING)

31. Januar 2020 aktualisiert von: Santen Inc.
Das Ziel dieser Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit der Behandlung mit DE-109 (440 μg) bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts, die am SAKURA-Entwicklungsprogramm teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Erweiterungsstudie zu intravitrealen Injektionen der 440-μg-Dosis von DE-109 bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Segments, die eine beliebige Dosis von DE-109 erhielten und das SAKURA-Programm unter dem Santen-Protokoll beendeten 32-007, Änderung 05.

Probanden, die randomisiert wurden und während der ersten fünf Monate des SAKURA-Programms mindestens zwei Injektionen von DE-109 erhielten und von der Studienmedikation nach Feststellung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erzielten, können für die Teilnahme an dieser 12-monatigen Verlängerungsstudie in Betracht gezogen werden . Die Mindestzeitverzögerung von der letzten Injektion im SAKURA-Programm bis zum Eintritt in das aktuelle Protokoll beträgt 60 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • New Dehli
      • Aurobindo Marg, New Dehli, Indien
      • Daryaganj, New Dehli, Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der SAKURA-Studie
  2. Erhaltener klinischer Nutzen aus der Behandlung in der SAKURA-Studie
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Uveitis der infektiösen Ätiologie
  2. Implantiertes Gerät
  3. Verdacht auf oder bestätigtes Lymphom des zentralen Nervensystems oder des Auges
  4. Unkontrolliertes Glaukom
  5. Bedeutende Augenerkrankung
  6. Intravitreale Injektionen in den letzten 60 Tagen
  7. Intraokulare Chirurgie oder Behandlung
  8. Okuläre oder periokulare Infektion
  9. Vorgeschichte einer herpetischen Infektion
  10. Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Narbe
  11. Malignität des Auges
  12. Vitrektomie
  13. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Uveitis-Geräten innerhalb von 30 Tagen
  15. Alle kürzlich aufgetretenen systemischen Erkrankungen/Infektionen
  16. Immunsuppressive Therapie oder immunsupprimiert
  17. Zytomegalievirus-Infektion
  18. Malignität in Remission
  19. Schwangere oder stillende Frauen, die kein geeignetes Verhütungsmittel anwenden
  20. Medizinisches Marihuana oder illegaler Drogenkonsum
  21. Systemische Saroidose
  22. Therapeutische Bestrahlung des Kopfes oder Halses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
Arzneimittel: DE-109 440 μg
Mittlere Dosis
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 im Studienauge
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) misst die Schärfe oder Klarheit des bestkorrigierten Sehens in ETDRS-Buchstaben (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Ein Anstieg der BCVA zeigt eine Verbesserung des bestkorrigierten Sehvermögens an. Ein BCVA-Score von 85 ETDRS-Buchstaben entspricht einer Sehkraft von 20/20, die als normale Sehkraft gilt.
Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 im Studienauge
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde durch Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit einer Dezimalstelle gemessen.
Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Aderhautstatus in Monat 12 im Studienauge.
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Ophthalmoskopische Befunde wurden als normal oder anormal gemeldet.
Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Änderungen der Vitreous Haze (VH)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Vitreous Haze (VH)-Scores wurden unter Verwendung der modifizierten Standardized Uveitis Nomenclature Photographic Scale (SUN) gemessen:

0 Keine Entzündung

0,5+ Spurenentzündung (leichte Verschwommenheit der Papillenränder und/oder Verlust des Nervenfaserschichtreflexes)

  1. Leichte Verschwommenheit der Netzhautgefäße und des Sehnervs

    1,5+ Sichtbehinderung des Sehnervenkopfes und der hinteren Netzhaut größer als 1+, aber kleiner als 2+

  2. Moderate Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  3. Deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  4. Sehnervenkopf nicht sichtbar
Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Probanden, die eine Rettungstherapie erhalten.
Zeitfenster: Bis Monat12
Rescue-Therapie wurde als jede Behandlung definiert, die eine therapeutische Wirkung auf die Uveitis im hinteren Segment haben würde (z. B. systemische Behandlung mit einem immunsuppressiven Mittel oder einer Corticosteroid-Injektion in das Studienauge), mit Ausnahme des vom Prüfarzt festgelegten intravitrealen DE-109.
Bis Monat12
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Makulastatus in Monat 12 im Studienauge.
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Ophthalmoskopische Befunde wurden als normal oder anormal gemeldet.
Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Sehnervenstatus in Monat 12 im Studienauge.
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Ophthalmoskopische Befunde wurden als normal oder anormal gemeldet.
Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Probanden mit einer Verschiebung des Retinastatus im 12. Monat im Studienauge.
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Ophthalmoskopische Befunde wurden als normal oder anormal gemeldet.
Tag 1 (Baseline) und Monat 12 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lanita Scott, MD, Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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