En fas IIIb, multinationell, multicenter, öppen förlängningsstudie som bedömer den långsiktiga säkerheten för PRN intravitreala injektioner av DE-109 hos personer med icke-infektiös uveit i det bakre ögatsegmentet som har deltagit i SAKURAs utvecklingsprogram (SPRING)
31 januari 2020 uppdaterad av: Santen Inc.
Syftet med denna förlängningsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av behandling med DE-109 (440 μg) hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre ögatsegmentet som har deltagit i SAKURAs utvecklingsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie av intravitreala injektioner av 440 μg dosen av DE-109 hos personer med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet som fick någon dos av DE-109 och lämnade SAKURA-programmet under Santen-protokollet 32-007, ändring 05.
Försökspersoner som randomiserades och fick minst två injektioner av DE-109 under de första fem månaderna av SAKURA-programmet och som erhöll klinisk nytta av studiemedicinen, som fastställts av utredaren, kan övervägas att delta i denna 12-månaders förlängningsstudie . Minsta tidsfördröjning från den senaste injektionen i SAKURA-programmet till att det aktuella protokollet träder i kraft är 60 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
-
-
New Dehli
-
Aurobindo Marg, New Dehli, Indien
-
Daryaganj, New Dehli, Indien
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien
-
-
-
-
-
Milano, Italien
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
-
Izmir, Kalkon
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i SAKURA-studien
- Fick klinisk nytta av behandlingen i SAKURA-studien
- Förmåga att underteckna informerat samtycke och närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Uveit av infektiös etiologi
- Implanterad enhet
- Misstänkt eller bekräftat centrala nervsystemet eller okulärt lymfom
- Okontrollerad glaukom
- Betydande ögonsjukdom
- Intravitreala injektioner under de senaste 60 dagarna
- Intraokulär kirurgi eller behandling
- Okulär eller periokulär infektion
- Historik av herpetisk infektion
- Toxoplasmos eller toxoplasmosärr
- Okulär malignitet
- Vitrektomi
- Allergi eller överkänslighet mot att studera läkemedel
- Deltagande i andra kliniska prövningar av uveitapparat inom 30 dagar
- Eventuellt nyligen systemiskt tillstånd/infektion
- Immunsuppressiv terapi eller immunkomprimiserad
- Cytomegalovirusinfektion
- Malignitet i remission
- Kvinnor som är gravida eller ammar och som inte använder adekvata preventivmedel
- Medicinsk marijuana eller illegal droganvändning
- Systemisk saroidos
- Terapeutisk strålning mot huvud eller nacke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
|
Medium dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 12 i studieögat
Tidsram: Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) mäter skarpheten eller klarheten av bäst korrigerad syn i ETDRS-bokstäver (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
En ökning av BCVA indikerar förbättring av den bäst korrigerade synen.
En BCVA-poäng på 85 ETDRS-bokstäver motsvarar 20/20 syn, vilket anses vara normal syn.
|
Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vid månad 12 i studieögat
Tidsram: Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, mättes med applanationstonometri i millimeter kvicksilver (mmHg) med en decimal.
|
Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
|
Antal försökspersoner med en förändring i koroidstatus vid månad 12 i studieögat.
Tidsram: Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Oftalmoskopi-fynd rapporterades som normala eller onormala.
|
Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
|
Förändringar från baslinjen i glasaktig dis (VH)-poäng vid månad 12
Tidsram: Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Vitreous Haze (VH) poäng mättes med hjälp av den modifierade standardiserade Uveit Nomenclature Photographic Scale (SUN): 0 Ingen inflammation 0,5+ spårinflammation (lätt suddighet i de optiska skivans marginaler och/eller förlust av nervfiberlagerreflex)
|
Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
|
Antal försökspersoner som får räddningsterapi.
Tidsram: Efter månad12
|
Räddningsterapi definierades som vilken behandling som helst som skulle ha en terapeutisk effekt på uveit i det bakre segmentet (t.ex. systemisk behandling med ett immunsuppressivt medel eller en kortikosteroidinjektion i studieögat) annan än intravitreal DE-109 bestämd av utredaren.
|
Efter månad12
|
|
Antal ämnen med en förändring i Macula-status vid månad 12 i studieögat.
Tidsram: Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Oftalmoskopi-fynd rapporterades som normala eller onormala.
|
Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
|
Antal försökspersoner med en förändring i synnervstatus vid månad 12 i studieögat.
Tidsram: Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Oftalmoskopi-fynd rapporterades som normala eller onormala.
|
Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
|
Antal ämnen med en förändring i näthinnastatus vid månad 12 i studieögat.
Tidsram: Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Oftalmoskopi-fynd rapporterades som normala eller onormala.
|
Dag 1 (Baslinje) och månad 12 eller förtida avslutningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
27 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .