Een multinationaal, multicenter, open-label extensieonderzoek in fase IIIb ter beoordeling van de langetermijnveiligheid van PRN-intravitreale injecties van DE-109 bij proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis van het achterste segment van het oog die hebben deelgenomen aan het SAKURA-ontwikkelingsprogramma (SPRING)
31 januari 2020 bijgewerkt door: Santen Inc.
Het doel van deze uitbreidingsstudie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van behandeling met DE-109 (440 μg) bij proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis van het achterste segment van het oog die hebben deelgenomen aan het SAKURA-ontwikkelingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek van intravitreale injecties van de 440 μg dosis DE-109 bij proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment die een dosis DE-109 kregen en het SAKURA-programma onder het Santen-protocol verlieten. 32-007, amendement 05.
Proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste twee injecties met DE-109 kregen tijdens de eerste vijf maanden van het SAKURA-programma en klinisch voordeel behaalden met de onderzoeksmedicatie, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit 12 maanden durende verlengingsonderzoek . De minimale tijdsvertraging tussen de laatste injectie in het SAKURA-programma en het starten van het huidige protocol is 60 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
-
-
New Dehli
-
Aurobindo Marg, New Dehli, Indië
-
Daryaganj, New Dehli, Indië
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië
-
-
-
-
-
Milano, Italië
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
-
Izmir, Kalkoen
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de SAKURA-studie
- Kreeg klinisch voordeel van behandeling in de SAKURA-studie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Uveïtis van infectieuze etiologie
- Geïmplanteerd apparaat
- Vermoedelijk of bevestigd centraal zenuwstelsel of oculair lymfoom
- Ongecontroleerd glaucoom
- Aanzienlijke oogziekte
- Intravitreale injecties in de afgelopen 60 dagen
- Intraoculaire chirurgie of behandeling
- Oculaire of perioculaire infectie
- Geschiedenis van herpetische infectie
- Toxoplasmose of toxoplasmose litteken
- Oculaire maligniteit
- Vitrectomie
- Allergie of overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar uveïtis-apparaten binnen 30 dagen
- Elke recente systemische aandoening/infectie
- Immunosuppressieve therapie of immuungecomprimeerde therapie
- Cytomegalovirus-infectie
- Maligniteit in remissie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en die geen geschikt anticonceptiemiddel gebruiken
- Medische marihuana of illegaal drugsgebruik
- Systemische saroïdose
- Therapeutische bestraling van het hoofd of de hals
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 pg
|
Middelmatige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) meet de scherpte of helderheid van het best gecorrigeerde gezichtsvermogen in ETDRS-brieven (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
Een toename van BCVA duidt op verbetering van het best gecorrigeerde gezichtsvermogen.
Een BCVA-score van 85 ETDRS-letters komt overeen met 20/20 zicht, wat als normaal zicht wordt beschouwd.
|
Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk in maand 12 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten door applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg) met één decimaal.
|
Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Aantal proefpersonen met een verschuiving in choroïdstatus in maand 12 in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Oftalmoscopiebevindingen werden als normaal of abnormaal gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Vitreous Haze (VH)-scores in maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Vitreous Haze (VH)-scores werden gemeten met behulp van de gemodificeerde Standardized Uveitis Nomenclature Photographic Scale (SUN): 0 Geen ontsteking 0,5+ Trace Inflammation (lichte vervaging van de randen van de optische schijf en/of verlies van zenuwvezellaagreflex)
|
Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Aantal proefpersonen dat reddingstherapie krijgt.
Tijdsspanne: Per maand12
|
Rescue-therapie werd gedefinieerd als elke behandeling die een therapeutisch effect zou hebben op de uveïtis in het posterieure segment (bijv. systemische behandeling met een immunosuppressivum of een injectie met corticosteroïden in het onderzoeksoog) anders dan intravitreale DE-109 bepaald door de onderzoeker.
|
Per maand12
|
|
Aantal proefpersonen met een verschuiving in de status van de macula in maand 12 in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Oftalmoscopiebevindingen werden als normaal of abnormaal gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Aantal proefpersonen met een verschuiving in de status van de oogzenuw in maand 12 in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Oftalmoscopiebevindingen werden als normaal of abnormaal gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Aantal proefpersonen met een verschuiving in de status van het netvlies in maand 12 in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Oftalmoscopiebevindingen werden als normaal of abnormaal gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) en maand 12 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .