重度の ARDS に対する低流量 ECCO2R によってサポートされる超保護的肺換気 (U-Protect)
2020年9月10日 更新者：Matthew COVE、National University Health System, Singapore
低流量の体外二酸化炭素除去 (ECCO2R) と ARDS の腹臥位でサポートされる超保護的肺換気。パイロット研究。
この研究では、腹臥位で看護する基準を満たす重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者で、非常に低い換気量が使用される超保護換気の使用を評価します。
半分の患者は体外二酸化炭素除去による超保護換気サポートを受け、残りの半分は従来の肺保護換気を受けます。
調査の概要
詳細な説明
重度の ARDS を管理するための現在のベスト プラクティスには、肺保護換気と腹臥位での看護が含まれます。 しかし、最善の肺保護戦略は現在確立されておらず、標準的な肺保護換気よりも少ない換気量を使用すると、肺の回復が改善されることが示唆されています。
より少ない換気量を適用するには、血液から直接二酸化炭素を除去する透析と同様の装置を使用して、体外で二酸化炭素を除去する必要があります。 Prismalung にあるそのような装置の 1 つは、透析カテーテルのようにカテーテルを通して血液を取り出し、二酸化炭素を除去するガス交換カートリッジを通して血液を送り込みます。 ガス交換カートリッジは、液体や小分子を通過させる透析フィルターとは異なり、ガスを通過させることを除いて、透析フィルターと同様に機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸不全で挿管されて MICU に入院
- ベルリンの定義による ARDS 基準
- PaO2:FiO2 比 ≤ 200 mmHg、FiO2 ≥0.5 で 6 時間以上
- 48時間以上の機械換気が必要になると予想される
- 可逆性疾患
除外基準:
- 抗凝固薬禁忌
- 実証済みのヒット
- 中心静脈アクセスが得られない
- -難治性低酸素症（PaO2：リクルートおよびプロニング後のFiO2 ≤80）またはECMOの他の適応症
- 家庭用酸素の使用
- 重度のCOPD
- 間質性肺疾患
- > 7 日間の人工呼吸
- 免疫不全患者（骨髄、未治療のHIV、PJP）
- -平均余命が6か月以下の進行性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の肺保護換気
肺保護換気 (6ml/kg 予測体重)。
集中治療室ごとの他のすべての介入は、標準化されたARDS管理プロトコル
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予測体重 6ml/kg での換気
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実験的：超保護換気
Prismalung によってサポートされている </= 25 cmH2O のプラトー圧をターゲットとする超保護換気 (</= 3ml/kg 予測体重)。
集中治療室ごとの他のすべての介入は、標準化されたARDS管理プロトコル
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プリズム肺 (Baxter Healthcare/Gambro Lund、スウェーデン) は、体外二酸化炭素除去装置です。
これは、ダブル ルーメン カテーテルを通して血液を除去し、液体を通さない中空繊維ガス交換カートリッジを通して血液を送り出します。
二酸化炭素は、中空繊維の中心を通って流れるスイープガスによって維持される濃度勾配を下って拡散します。
脱炭酸された血液は、ダブル ルーメン カテーテルを通して患者に戻されます。
他の名前：
換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラトー圧
時間枠：重度の ARDS の換気期間、予想平均時間 10 日
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介入アームで </=25 cmH20 のプラトー圧を達成する能力
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重度の ARDS の換気期間、予想平均時間 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：患者の ICU 滞在期間、予想平均滞在期間 2 週間
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患者の ICU 滞在期間、予想平均滞在期間 2 週間
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入院期間
時間枠：患者の入院期間
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患者の入院期間
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死亡
時間枠：3ヶ月間モニタリング
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ICU 死亡率、病院死亡率、30 日、60 日、90 日死亡率
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3ヶ月間モニタリング
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心臓画像
時間枠：最初の 72 時間は、患者ごとに 1 つのデータセット
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腹臥位の前、腹臥位の後、および超保護換気の開始後に、心エコー図データが収集されます。
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最初の 72 時間は、患者ごとに 1 つのデータセット
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体外二酸化炭素除去関連の合併症
時間枠：重度の ARDS の期間、予想平均時間枠 10 日
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ECCO2Rおよび関連する抗凝固療法に関連する合併症または有害事象
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重度の ARDS の期間、予想平均時間枠 10 日
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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28日
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すべての重篤な有害事象
時間枠：ICU 滞在期間 (平均滞在期間は 1 ～ 2 週間を想定)
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ICU 滞在期間 (平均滞在期間は 1 ～ 2 週間を想定)
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各グループのプロニング基準を満たす患者の数
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在期間
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伏せを成功させる能力
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在期間
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ICU での透析の発生率、および正常に開始する能力
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在期間
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ECMOの紹介件数
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在期間
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研究参加への同意を拒否する割合と理由
時間枠：最初の 48 時間
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最初の 48 時間
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入学率
時間枠：最初の 48 時間
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最初の 48 時間
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肺動員能
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在期間
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換気パラメータ
時間枠：機械換気の期間
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人工呼吸器からのデータダウンロード
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機械換気の期間
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人工呼吸器関連肺炎率
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在期間
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圧外傷の合併症
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在期間
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肺炎症のバイオマーカー
時間枠：0日目、4日目、7日目
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上記の時点で血清を採取し、肺のバイオマーカー分析のために保存します
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0日目、4日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew E Cove, MBChB、National University Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。