Ventilazione polmonare ultraprotettiva supportata da ECCO2R a basso flusso per ARDS grave (U-Protect)
10 settembre 2020 aggiornato da: Matthew COVE, National University Health System, Singapore
Ventilazione polmonare ultraprotettiva supportata dalla rimozione extracorporea di anidride carbonica a basso flusso (ECCO2R) e posizionamento prono per ARDS; uno studio pilota.
Questo studio valuta l'uso della ventilazione ultraprotettiva, in cui vengono utilizzati volumi di ventilazione molto bassi, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) che soddisfano i criteri per l'infermiera in posizione prona.
La metà dei pazienti riceverà un supporto di ventilazione ultraprotettiva mediante rimozione extracorporea di anidride carbonica, mentre l'altra metà riceverà una ventilazione polmonare protettiva convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali migliori pratiche per la gestione dell'ARDS grave includono la ventilazione polmonare protettiva e l'assistenza infermieristica in posizione prona. Tuttavia, la migliore strategia di protezione polmonare non è attualmente stabilita e l'utilizzo di volumi di ventilazione inferiori rispetto alla ventilazione protettiva polmonare standard suggerisce un miglioramento del recupero polmonare.
L'applicazione di volumi di ventilazione inferiori richiede la rimozione extracorporea dell'anidride carbonica, utilizzando un dispositivo simile a una dialisi per rimuovere l'anidride carbonica direttamente dal sangue. Uno di questi dispositivi nel Prismalung, rimuove il sangue attraverso un catetere, proprio come un catetere per dialisi, lo pompa attraverso una cartuccia di scambio di gas che rimuove l'anidride carbonica. La cartuccia per lo scambio di gas funziona in modo simile a un filtro per dialisi, tranne per il fatto che consente il passaggio dei gas, a differenza dei filtri per dialisi che consentono il passaggio di fluidi e piccole molecole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in MICU con insufficienza respiratoria e intubato
- Criteri ARDS secondo la definizione di Berlino
- Rapporto PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg per > 6 ore con FiO2 ≥0,5
- Si prevede che richieda ventilazione meccanica per >48 ore
- Malattia reversibile
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione controindicata
- COLPO provato
- Impossibile ottenere l'accesso venoso centrale
- Ipossia refrattaria (PaO2:FiO2 ≤80 dopo reclutamento e proning) o altra indicazione per ECMO
- Uso domestico dell'ossigeno
- BPCO grave
- Malattia polmonare interstiziale
- > 7 giorni di ventilazione meccanica
- Paziente immunocompromesso (midollo osseo, HIV non trattato, PJP)
- Malignità avanzata con aspettativa di vita ≤ 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione polmonare protettiva convenzionale
Ventilazione protettiva polmonare (6 ml/kg di peso corporeo previsto).
Tutti gli altri interventi per unità di terapia intensiva hanno standardizzato il protocollo di gestione dell'ARDS
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Ventilazione con 6 ml/kg di peso corporeo previsto
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Sperimentale: Ventilazione ultraprotettiva
Ventilazione ultraprotettiva (</= 3ml/kg di peso corporeo previsto) mirata a una pressione di plateau di </= 25 cmH2O, supportata da Prismalung.
Tutti gli altri interventi per unità di terapia intensiva hanno standardizzato il protocollo di gestione dell'ARDS
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Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Svezia) è un dispositivo extracorporeo per la rimozione dell'anidride carbonica.
Rimuove il sangue attraverso un catetere a doppio lume e lo pompa attraverso una cartuccia di scambio gassoso a fibra cava che è impermeabile ai fluidi.
L'anidride carbonica si diffonde all'esterno, lungo un gradiente di concentrazione mantenuto dal gas di spazzamento che scorre attraverso il centro delle fibre cave.
Il sangue decarbossilato viene restituito al paziente attraverso il catetere a doppio lume.
Altri nomi:
Ventilazione con
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Durata della ventilazione per ARDS grave, tempo medio previsto 10 giorni
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Capacità di raggiungere una pressione di plateau di </=25 cmH20 nel braccio di intervento
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Durata della ventilazione per ARDS grave, tempo medio previsto 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza del paziente in terapia intensiva, degenza media prevista 2 settimane
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Durata della degenza del paziente in terapia intensiva, degenza media prevista 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza del paziente in ospedale
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Durata della degenza del paziente in ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: Monitorato per 3 mesi
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Mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera, mortalità a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Monitorato per 3 mesi
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Imaging cardiaco
Lasso di tempo: Un set di dati per paziente durante le prime 72 ore
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I dati dell'ecocardiogramma verranno raccolti prima della posizione prona, dopo la posizione prona e dopo l'inizio della ventilazione ultraprotettiva
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Un set di dati per paziente durante le prime 72 ore
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Complicanze correlate alla rimozione extracorporea di anidride carbonica
Lasso di tempo: Durata dell'ARDS grave, intervallo di tempo medio previsto 10 giorni
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Complicanze o eventi avversi correlati a ECCO2R e anticoagulazione associata
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Durata dell'ARDS grave, intervallo di tempo medio previsto 10 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (prevedere degenza media 1-2 settimane)
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Durata della degenza in terapia intensiva (prevedere degenza media 1-2 settimane)
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Numero di pazienti che soddisfano i criteri di proning in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Capacità di incline con successo
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Incidenza della dialisi in terapia intensiva e capacità di avviarla con successo
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Incidenza dei rinvii per ECMO
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Tasso e motivi del rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Prime 48 ore
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Prime 48 ore
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Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: Prime 48 ore
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Prime 48 ore
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Reclutabilità polmonare
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Parametri di ventilazione
Lasso di tempo: Durata della ventilazione meccanica
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Scarico dati dalla ventilazione meccanica
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Durata della ventilazione meccanica
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Tassi di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Complicanze da barotrauma
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Biomarcatori di infiammazione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 7
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Il siero verrà prelevato e conservato per l'analisi dei biomarcatori polmonari nei punti temporali sopra indicati
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Giorno 0, 4 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRC/TA/0015/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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