Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrabeschermende longventilatie ondersteund door ECCO2R met lage stroom voor ernstige ARDS (U-Protect)

10 september 2020 bijgewerkt door: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

Ultrabeschermende longventilatie ondersteund door Low Flow Extracorporal Carbon Dioxide Removal (ECCO2R) en buikligging voor ARDS; een pilotstudie.

Deze studie evalueert het gebruik van ultrabeschermende beademing, waarbij zeer lage beademingsvolumes worden gebruikt, bij patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) die voldoen aan de criteria voor verpleging in buikligging. De helft van de patiënten krijgt ultrabeschermende beademingsondersteuning door extracorporale kooldioxideverwijdering, terwijl de andere helft conventionele longbeschermende beademing krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige best practices voor de behandeling van ernstige ARDS omvatten longbeschermende ventilatie en verpleging in buikligging. De beste longbeschermende strategie is momenteel echter niet vastgesteld en het gebruik van kleinere ventilatievolumes dan standaard longbeschermende beademing suggereert dat het longherstel verbeterd is.

Toepassing van kleinere ventilatievolumes vereist extracorporale verwijdering van koolstofdioxide, met behulp van een apparaat dat lijkt op een dialyse om kooldioxide rechtstreeks uit het bloed te verwijderen. Een zo'n apparaat in de Prismalung, het verwijdert bloed door een katheter, net als een dialysekatheter, pompt het door een gasuitwisselingspatroon dat koolstofdioxide verwijdert. De gasuitwisselingspatroon werkt op dezelfde manier als een dialysefilter, behalve dat het gassen doorlaat, in tegenstelling tot dialysefilters die vloeistof en kleine moleculen doorlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de MICU met respiratoire insufficiëntie en geïntubeerd
  • ARDS-criteria volgens de definitie van Berlijn
  • PaO2:FiO2-verhouding ≤ 200 mmHg gedurende > 6 uur met FiO2 ≥0,5
  • Vereist mechanische ventilatie gedurende >48 uur
  • Omkeerbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Antistolling gecontra-indiceerd
  • Bewezen HIT
  • Kan geen centrale veneuze toegang verkrijgen
  • Refractaire hypoxie (PaO2:FiO2 ≤80 na werving en proning) of andere indicatie voor ECMO
  • Zuurstofgebruik thuis
  • Ernstige COPD
  • Interstitiële longziekte
  • > 7 dagen mechanische ventilatie
  • Immuungecompromitteerde patiënt (beenmerg, onbehandeld HIV, PJP)
  • Gevorderde maligniteit met levensverwachting ≤ 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele longbeschermende beademing
Longbeschermende beademing (6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht). Alle andere interventies per intensive care unit gestandaardiseerd ARDS-managementprotocol
Ander: Conventionele longbeschermende beademing
Ventilatie met 6ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
Experimenteel: Ultrabeschermende ventilatie
Ultrabeschermende ventilatie (</= 3ml/kg voorspeld lichaamsgewicht) gericht op een plateaudruk van </= 25 cmH2O, ondersteund door Prismalung. Alle andere interventies per intensive care unit gestandaardiseerd ARDS-managementprotocol
Apparaat: Prismalung
Prismalong (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Zweden) is een extracorporaal apparaat voor het verwijderen van kooldioxide. Het verwijdert bloed via een katheter met dubbel lumen en pompt het door een gasuitwisselingspatroon met holle vezels die ondoordringbaar is voor vloeistof. Kooldioxide diffundeert naar buiten, langs een concentratiegradiënt die in stand wordt gehouden door spoelgas dat door het midden van de holle vezels stroomt. Het gedecarboxyleerde bloed wordt teruggevoerd naar de patiënt via de katheter met dubbel lumen.
Andere namen:
  • Extracorporale verwijdering van kooldioxide met een laag debiet
  • Ademhalingsdialyse
Ander: Ultrabeschermende ventilatie
Ventilatie met

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plateaudruk
Tijdsspanne: Duur van beademing voor ernstige ARDS, verwachte gemiddelde tijd 10 dagen
Mogelijkheid om een ​​plateaudruk van </=25 cmH20 in de interventie-arm te bereiken
Duur van beademing voor ernstige ARDS, verwachte gemiddelde tijd 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt op de IC, verwacht gemiddeld verblijf 2 weken
Duur van het verblijf van de patiënt op de IC, verwacht gemiddeld verblijf 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden gecontroleerd
IC-sterfte, ziekenhuissterfte, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen sterfte
3 maanden gecontroleerd
Cardiale beeldvorming
Tijdsspanne: Eén dataset per patiënt gedurende de eerste 72 uur
Echocardiogramgegevens worden verzameld vóór buikligging, na buikligging en na het starten van ultrabeschermende beademing
Eén dataset per patiënt gedurende de eerste 72 uur
Extracorporale kooldioxide-verwijdering gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Duur van ernstige ARDS, verwacht gemiddeld tijdsbestek 10 dagen
Complicaties of bijwerkingen gerelateerd aan ECCO2R en bijbehorende antistolling
Duur van ernstige ARDS, verwacht gemiddeld tijdsbestek 10 dagen
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van IC-verblijf (anticipeer op gemiddeld verblijf 1-2 weken)
Duur van IC-verblijf (anticipeer op gemiddeld verblijf 1-2 weken)
Aantal patiënten dat voldoet aan de ligcriteria in elke groep
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC
Vermogen om met succes te buigen
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC
Incidentie van dialyse op de IC en het vermogen om met succes te starten
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC
Incidentie van verwijzingen voor ECMO
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC
Beoordeel en redenen voor het weigeren van toestemming voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Eerste 48 uur
Inschrijvingspercentages
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Eerste 48 uur
Werving van de longen
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC
Ventilatie parameters
Tijdsspanne: Duur van mechanische ventilatie
Gegevens downloaden van mechanische ventilatie
Duur van mechanische ventilatie
Ventilator-geassocieerde pneumonie tarieven
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC
Barotrauma-complicaties
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC
Biomarkers van longontsteking
Tijdsspanne: Dag 0, 4 en 7
Op de bovengenoemde tijdstippen wordt serum afgenomen en opgeslagen voor analyse van pulmonale biomarkers
Dag 0, 4 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC/TA/0015/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren