Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrabeskyttende lungeventilation understøttet af Low Flow ECCO2R til svær ARDS (U-Protect)

10. september 2020 opdateret af: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

Ultrabeskyttende lungeventilation understøttet af lavflow ekstrakorporal kuldioxidfjernelse (ECCO2R) og tilbøjelig positionering for ARDS; en pilotundersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​ultrabeskyttende ventilation, hvor der anvendes meget lave ventilationsvolumener, hos patienter med alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der opfylder kriterierne for at pleje i liggende stilling. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage ultrabeskyttende ventilationsstøtte ved ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid, mens den anden halvdel vil modtage konventionel lungebeskyttende ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende bedste praksis for behandling af svær ARDS omfatter lungebeskyttende ventilation og sygepleje i liggende stilling. Den bedste lungebeskyttelsesstrategi er dog ikke på nuværende tidspunkt etableret, og brug af mindre ventilationsvolumener end standard lungebeskyttende ventilation tyder på, at lungernes genopretning forbedres.

Anvendelse af mindre ventilationsvolumener kræver ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid ved at bruge en anordning, der ligner en dialyse, til at fjerne kuldioxid direkte fra blodet. En sådan enhed i Prismalung, den fjerner blod gennem et kateter, ligesom et dialysekateter, pumper det gennem en gasudvekslingspatron, som fjerner kuldioxid. Gasudvekslingspatronen fungerer på samme måde som et dialysefilter, bortset fra at det tillader gasser at passere igennem, i modsætning til dialysefiltre, der tillader passage af væske og små molekyler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på MICU med respirationssvigt og intuberet
  • ARDS-kriterier i henhold til Berlin-definition
  • PaO2:FiO2-forhold ≤ 200 mmHg i > 6 timer med FiO2 ≥0,5
  • Forventes at kræve mekanisk ventilation i >48 timer
  • Reversibel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation kontraindiceret
  • Bevist HIT
  • Kan ikke opnå central venøs adgang
  • Refraktær hypoxi (PaO2:FiO2 ≤80 efter rekruttering og proning) eller anden indikation for ECMO
  • Iltforbrug i hjemmet
  • Svær KOL
  • Interstitiel lungesygdom
  • > 7 dages mekanisk ventilation
  • Immunkompromitteret patient (knoglemarv, ubehandlet HIV, PJP)
  • Fremskreden malignitet med forventet levetid ≤ 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel lungebeskyttende ventilation
Lungebeskyttende ventilation (6ml/kg forudsagt kropsvægt). Alle andre interventioner pr. intensivafdeling standardiserede ARDS-styringsprotokol
Andet: Konventionel lungebeskyttende ventilation
Ventilation med 6ml/kg forudsagt kropsvægt
Eksperimentel: Ultrabeskyttende ventilation
Ultrabeskyttende ventilation (</= 3 ml/kg forudsagt kropsvægt) målrettet plateautryk på </= 25 cmH2O, understøttet af Prismalung. Al anden intervention pr. intensivafdeling standardiseret ARDS-styringsprotokol
Enhed: Prismalung
Prismlunge (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Sverige) er en ekstrakorporal anordning til fjernelse af kuldioxid. Det fjerner blod gennem et dobbelt lumen kateter og pumper det gennem en hulfiber gasudvekslingspatron, som er uigennemtrængelig for væske. Kuldioxid diffunderer ud ned ad en koncentrationsgradient, som opretholdes af skyllegas, der strømmer gennem midten af ​​de hule fibre. Det decarboxylerede blod returneres til patienten gennem kateteret med dobbelt lumen.
Andre navne:
  • Fjernelse af ekstrakorporal kuldioxid med lavt flow
  • Respiratorisk dialyse
Andet: Ultrabeskyttende ventilation
Ventilation med

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plateautryk
Tidsramme: Varighed af ventilation ved svær ARDS, forventet gennemsnitstid 10 dage
Evne til at opnå et plateautryk på </=25 cmH20 i interventionsarmen
Varighed af ventilation ved svær ARDS, forventet gennemsnitstid 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Varighed af patientophold på intensivafdeling, forventet gennemsnitligt ophold 2 uger
Varighed af patientophold på intensivafdeling, forventet gennemsnitligt ophold 2 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af patientophold på hospitalet
Varighed af patientophold på hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: Overvåget i 3 måneder
ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed, 30 dages, 60 dages og 90 dages dødelighed
Overvåget i 3 måneder
Hjertebilleddannelse
Tidsramme: Ét datasæt pr. patient i løbet af de første 72 timer
Ekkokardiogramdata vil blive indsamlet før liggende stilling, efter liggende stilling og efter initiering af ultrabeskyttende ventilation
Ét datasæt pr. patient i løbet af de første 72 timer
Ekstrakorporale komplikationer til fjernelse af kuldioxid
Tidsramme: Varighed af svær ARDS, forventet gennemsnitlig tidsramme 10 dage
Komplikationer eller uønskede hændelser relateret til ECCO2R og tilhørende antikoagulering
Varighed af svær ARDS, forventet gennemsnitlig tidsramme 10 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold (forvent gennemsnitligt ophold 1-2 uger)
Varighed af ICU-ophold (forvent gennemsnitligt ophold 1-2 uger)
Antal patienter, der opfylder proning-kriterier i hver gruppe
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold
Varighed af ICU-ophold
Evne til succesfuld tilbøjelighed
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold
Varighed af ICU-ophold
Forekomst af dialyse på intensivafdeling og evne til at starte med succes
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold
Varighed af ICU-ophold
Forekomst af henvisninger til ECMO
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold
Varighed af ICU-ophold
Sats og årsager til at afslå samtykke til studiedeltagelse
Tidsramme: De første 48 timer
De første 48 timer
Tilmeldingsprocenter
Tidsramme: De første 48 timer
De første 48 timer
Lungerekruterbarhed
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold
Varighed af ICU-ophold
Ventilationsparametre
Tidsramme: Varighed af mekanisk ventilation
Download data fra mekanisk ventilation
Varighed af mekanisk ventilation
Ventilator associeret lungebetændelse priser
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold
Varighed af ICU-ophold
Barotraume komplikationer
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold
Varighed af ICU-ophold
Biomarkører for lungebetændelse
Tidsramme: Dag 0, 4 og 7
Serum vil blive tegnet og opbevaret til analyse af pulmonale biomarkører på ovenstående tidspunkter
Dag 0, 4 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC/TA/0015/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med Konventionel lungebeskyttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner