Ultra-protektive Lungenventilation unterstützt durch Low Flow ECCO2R für schweres ARDS (U-Protect)
10. September 2020 aktualisiert von: Matthew COVE, National University Health System, Singapore
Ultra-schützende Lungenventilation unterstützt durch extrakorporale Kohlendioxidentfernung mit niedrigem Fluss (ECCO2R) und Bauchlage für ARDS; eine Pilot Studie.
Diese Studie bewertet die Verwendung von ultraprotektiver Beatmung, bei der sehr geringe Beatmungsvolumina verwendet werden, bei Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die die Kriterien für das Stillen in Bauchlage erfüllen.
Die Hälfte der Patienten erhält eine ultraprotektive Beatmungsunterstützung durch extrakorporale Kohlendioxidentfernung, die andere Hälfte eine konventionelle lungenprotektive Beatmung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den aktuellen Best Practices für das Management von schwerem ARDS gehören lungenprotektive Beatmung und Krankenpflege in Bauchlage. Die beste Lungenschutzstrategie ist derzeit jedoch nicht etabliert, und die Verwendung kleinerer Beatmungsvolumina als die Standard-Lungenschutzbeatmung lässt darauf schließen, dass die Erholung der Lunge verbessert wird.
Die Anwendung kleinerer Beatmungsvolumina erfordert eine extrakorporale Kohlendioxidentfernung, wobei ein einer Dialyse ähnliches Gerät verwendet wird, um Kohlendioxid direkt aus dem Blut zu entfernen. Ein solches Gerät in der Prismalung entnimmt Blut durch einen Katheter, ähnlich einem Dialysekatheter, pumpt es durch eine Gasaustauschkartusche, die Kohlendioxid entfernt. Die Gasaustauschkartusche funktioniert ähnlich wie ein Dialysefilter, außer dass sie Gase passieren lässt, im Gegensatz zu Dialysefiltern, die Flüssigkeiten und kleine Moleküle passieren lassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen und intubiert
- ARDS-Kriterien nach Berliner Definition
- PaO2:FiO2-Verhältnis ≤ 200 mmHg für > 6 Stunden mit FiO2 ≥ 0,5
- Es wird erwartet, dass eine mechanische Beatmung für >48 Stunden erforderlich ist
- Reversible Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulation kontraindiziert
- Bewährter HIT
- Zentralvenöser Zugang nicht möglich
- Refraktäre Hypoxie (PaO2:FiO2 ≤80 nach Rekrutierung und Proning) oder andere Indikation für ECMO
- Sauerstoffverbrauch zu Hause
- Schwere COPD
- Interstitielle Lungenerkrankung
- > 7 Tage mechanische Beatmung
- Immungeschwächter Patient (Knochenmark, unbehandeltes HIV, PJP)
- Fortgeschrittene Malignität mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle lungenprotektive Beatmung
Lungenprotektive Beatmung (6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht).
Alle anderen Eingriffe gemäß dem standardisierten ARDS-Behandlungsprotokoll der Intensivstation
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Beatmung mit 6ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht
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Experimental: Ultra-schützende Belüftung
Ultra-protektive Beatmung (</= 3 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht) mit einem Zielplateaudruck von </= 25 cmH2O, unterstützt durch Prismalung.
Alle anderen Interventionen pro Intensivstation standardisiertem ARDS-Managementprotokoll
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Prism Lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Schweden) ist ein Gerät zur extrakorporalen Entfernung von Kohlendioxid.
Es entnimmt Blut durch einen doppellumigen Katheter und pumpt es durch eine flüssigkeitsundurchlässige Gasaustauschkartusche aus Hohlfasern.
Kohlendioxid diffundiert nach unten entlang eines Konzentrationsgradienten, der durch Spülgas aufrechterhalten wird, das durch die Mitte der Hohlfasern strömt.
Das decarboxylierte Blut wird dem Patienten durch den doppellumigen Katheter zurückgeführt.
Andere Namen:
Belüftung mit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plateaudruck
Zeitfenster: Dauer der Beatmung bei schwerem ARDS, erwartete durchschnittliche Dauer 10 Tage
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Fähigkeit, im Interventionsarm einen Plateaudruck von </=25 cmH20 zu erreichen
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Dauer der Beatmung bei schwerem ARDS, erwartete durchschnittliche Dauer 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation, erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt 2 Wochen
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Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation, erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt 2 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate überwacht
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Mortalität auf der Intensivstation, Krankenhausmortalität, 30-Tage-, 60-Tage- und 90-Tage-Mortalität
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3 Monate überwacht
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Herzbildgebung
Zeitfenster: Ein Datensatz pro Patient während der ersten 72 Stunden
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Echokardiogrammdaten werden vor der Bauchlage, nach der Bauchlage und nach Beginn der ultraprotektiven Beatmung erhoben
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Ein Datensatz pro Patient während der ersten 72 Stunden
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Komplikationen im Zusammenhang mit der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung
Zeitfenster: Dauer des schweren ARDS, erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen 10 Tage
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Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ECCO2R und der damit verbundenen Antikoagulation
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Dauer des schweren ARDS, erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen 10 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlicher Aufenthalt 1-2 Wochen)
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlicher Aufenthalt 1-2 Wochen)
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Anzahl der Patienten, die die Bauchlagekriterien in jeder Gruppe erfüllen
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Fähigkeit zur erfolgreichen Bauchlage
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Häufigkeit der Dialyse auf der Intensivstation und Fähigkeit zur erfolgreichen Einleitung
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Häufigkeit von Überweisungen für ECMO
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Rate und Gründe für die Ablehnung der Zustimmung zur Studienteilnahme
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
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Die ersten 48 Stunden
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Einschreiberaten
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
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Die ersten 48 Stunden
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Rekrutierbarkeit der Lunge
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Beatmungsparameter
Zeitfenster: Dauer der mechanischen Beatmung
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Datendownload von der mechanischen Beatmung
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Dauer der mechanischen Beatmung
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Beatmungsassoziierte Pneumonieraten
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Barotrauma-Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Biomarker der Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 0, 4 und 7
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Zu den oben genannten Zeitpunkten wird Serum entnommen und für die Analyse der pulmonalen Biomarker gelagert
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Tag 0, 4 und 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRC/TA/0015/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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