Ventilação Pulmonar Ultraprotetora Suportada por ECCO2R de Baixo Fluxo para SDRA Grave (U-Protect)
10 de setembro de 2020 atualizado por: Matthew COVE, National University Health System, Singapore
Ventilação Pulmonar Ultraprotetora Suportada por Remoção Extracorpórea de Dióxido de Carbono de Baixo Fluxo (ECCO2R) e Posição Prona para SDRA; um Estudo Piloto.
Este estudo avalia o uso de ventilação ultraprotetora, em que são usados volumes ventilatórios muito baixos, em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) que atendem aos critérios para enfermagem em posição prona.
Metade dos pacientes receberá suporte ventilatório ultraprotetor por remoção extracorpórea de dióxido de carbono, enquanto a outra metade receberá ventilação protetora pulmonar convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As melhores práticas atuais para o manejo da SDRA grave incluem ventilação protetora pulmonar e enfermagem em decúbito ventral. No entanto, a melhor estratégia de proteção pulmonar ainda não está estabelecida e o uso de volumes de ventilação menores do que a ventilação padrão de proteção pulmonar sugere que a recuperação pulmonar é melhorada.
A aplicação de volumes de ventilação menores requer a remoção extracorpórea de dióxido de carbono, usando um dispositivo semelhante a uma diálise para remover o dióxido de carbono diretamente do sangue. Um desses dispositivos no Prismalung, ele remove o sangue através de um cateter, muito parecido com um cateter de diálise, o bombeia através de um cartucho de troca gasosa que remove o dióxido de carbono. O cartucho de troca gasosa funciona de maneira semelhante a um filtro de diálise, exceto que permite a passagem de gases, ao contrário dos filtros de diálise que permitem a passagem de fluidos e pequenas moléculas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na UTIM com insuficiência respiratória e entubado
- Critérios ARDS por definição de Berlim
- Relação PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg por > 6 horas com FiO2 ≥0,5
- Espera-se que necessite de ventilação mecânica por >48 horas
- doença reversível
Critério de exclusão:
- Anticoagulação contra-indicada
- HIT comprovado
- Incapaz de obter acesso venoso central
- Hipóxia refratária (PaO2:FiO2 ≤80 após recrutamento e proning) ou outra indicação para ECMO
- Uso doméstico de oxigênio
- DPOC grave
- Doença pulmonar intersticial
- > 7 dias de ventilação mecânica
- Paciente imunocomprometido (medula óssea, HIV não tratado, PJP)
- Malignidade avançada com expectativa de vida ≤ 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação protetora pulmonar convencional
Ventilação protetora pulmonar (6ml/kg de peso corporal previsto).
Todas as outras intervenções por unidade de terapia intensiva padronizaram o protocolo de gerenciamento de SDRA
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Ventilação com 6ml/kg de peso corporal previsto
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Experimental: Ventilação ultraprotetora
Ventilação ultraprotetora (</= 3ml/kg de peso corporal previsto) visando a pressão de platô de </= 25 cmH2O, suportada por Prismalung.
Todas as outras intervenções por unidade de terapia intensiva padronizaram o protocolo de gerenciamento de SDRA
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Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Suécia) é um dispositivo extracorpóreo de remoção de dióxido de carbono.
Ele remove o sangue através de um cateter de duplo lúmen e o bombeia através de um cartucho de troca gasosa de fibra oca que é impermeável a fluidos.
O dióxido de carbono difunde-se para fora, a favor de um gradiente de concentração que é mantido pelo gás de varredura que flui através do centro das fibras ocas.
O sangue descarboxilado é devolvido ao paciente através do cateter de duplo lúmen.
Outros nomes:
Ventilação com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de platô
Prazo: Duração da ventilação para SDRA grave, tempo médio esperado 10 dias
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Capacidade de atingir um platô de pressão de </=25 cmH20 no braço de intervenção
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Duração da ventilação para SDRA grave, tempo médio esperado 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração da permanência do paciente na UTI, média de permanência esperada de 2 semanas
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Duração da permanência do paciente na UTI, média de permanência esperada de 2 semanas
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Duração da internação
Prazo: Duração da permanência do paciente no hospital
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Duração da permanência do paciente no hospital
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Mortalidade
Prazo: Monitorado por 3 meses
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Mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar, mortalidade em 30 dias, 60 dias e 90 dias
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Monitorado por 3 meses
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Imagem Cardíaca
Prazo: Um conjunto de dados por paciente durante as primeiras 72 horas
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Os dados do ecocardiograma serão coletados antes da posição prona, após a posição prona e após o início da ventilação ultraprotetora
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Um conjunto de dados por paciente durante as primeiras 72 horas
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Complicações relacionadas à remoção extracorpórea de dióxido de carbono
Prazo: Duração da SDRA grave, prazo médio esperado de 10 dias
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Complicações ou eventos adversos relacionados ao ECCO2R e anticoagulação associada
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Duração da SDRA grave, prazo médio esperado de 10 dias
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Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Todos os eventos adversos graves
Prazo: Duração da internação na UTI (prever permanência média de 1 a 2 semanas)
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Duração da internação na UTI (prever permanência média de 1 a 2 semanas)
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Número de pacientes que atendem aos critérios de pronação em cada grupo
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Capacidade de propensão com sucesso
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Incidência de diálise na UTI e capacidade de iniciar com sucesso
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Incidência de encaminhamentos para ECMO
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Taxa e motivos para recusar o consentimento para participar do estudo
Prazo: Primeiras 48 horas
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Primeiras 48 horas
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Taxas de inscrição
Prazo: Primeiras 48 horas
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Primeiras 48 horas
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Recrutabilidade pulmonar
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Parâmetros de ventilação
Prazo: Duração da ventilação mecânica
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Download de dados da ventilação mecânica
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Duração da ventilação mecânica
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Taxas de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Complicações de barotrauma
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Biomarcadores de Inflamação Pulmonar
Prazo: Dia 0, 4 e 7
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O soro será coletado e armazenado para análise de biomarcadores pulmonares nos pontos de tempo acima
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Dia 0, 4 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRC/TA/0015/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .