Ventilación pulmonar ultraprotectora respaldada por ECCO2R de bajo flujo para ARDS severo (U-Protect)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Matthew COVE, National University Health System, Singapore
Ventilación pulmonar ultraprotectora respaldada por eliminación de dióxido de carbono extracorpóreo de bajo flujo (ECCO2R) y posicionamiento prono para ARDS; un estudio piloto.
Este estudio evalúa el uso de ventilación ultraprotectora, en la que se utilizan volúmenes de ventilación muy bajos, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) que cumplen los criterios para la enfermería en decúbito prono.
La mitad de los pacientes recibirán soporte de ventilación ultraprotectora mediante eliminación extracorpórea de dióxido de carbono, mientras que la otra mitad recibirá ventilación pulmonar protectora convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejores prácticas actuales para el tratamiento del SDRA grave incluyen la ventilación de protección pulmonar y la enfermería en posición prona. Sin embargo, actualmente no se ha establecido la mejor estrategia de protección pulmonar y el uso de volúmenes de ventilación más pequeños que la ventilación estándar de protección pulmonar sugiere que se mejora la recuperación pulmonar.
La aplicación de volúmenes de ventilación más pequeños requiere la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono, utilizando un dispositivo similar a una diálisis para eliminar el dióxido de carbono directamente de la sangre. Uno de esos dispositivos en Prismalung, extrae sangre a través de un catéter, al igual que un catéter de diálisis, la bombea a través de un cartucho de intercambio de gases que elimina el dióxido de carbono. El cartucho de intercambio de gases funciona de manera similar a un filtro de diálisis, excepto que permite el paso de los gases, a diferencia de los filtros de diálisis que permiten el paso de fluidos y moléculas pequeñas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en UCIM con insuficiencia respiratoria e intubado
- Criterios ARDS según la definición de Berlín
- Relación PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg durante > 6 horas con FiO2 ≥0,5
- Se espera que requiera ventilación mecánica durante > 48 horas
- enfermedad reversible
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación contraindicada
- HIT probado
- Imposibilidad de obtener acceso venoso central
- Hipoxia refractaria (PaO2:FiO2 ≤80 tras reclutamiento y pronación) u otra indicación de ECMO
- Uso de oxígeno en el hogar
- EPOC grave
- Enfermedad pulmonar intersticial
- > 7 días de ventilación mecánica
- Paciente inmunocomprometido (médula ósea, VIH no tratado, PJP)
- Neoplasia maligna avanzada con esperanza de vida ≤ 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación protectora pulmonar convencional
Ventilación de protección pulmonar (6 ml/kg de peso corporal previsto).
Todas las demás intervenciones por unidad de cuidados intensivos protocolo estandarizado de manejo de SDRA
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Ventilación con 6 ml/kg de peso corporal previsto
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Experimental: Ventilación ultraprotectora
Ventilación de ultraprotección (</= 3 ml/kg de peso corporal previsto) dirigida a una presión de meseta de </= 25 cmH2O, respaldada por Prismalung.
Todas las demás intervenciones por unidad de cuidados intensivos protocolo estandarizado de manejo de SDRA
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Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Suecia) es un dispositivo extracorpóreo de eliminación de dióxido de carbono.
Extrae la sangre a través de un catéter de doble lumen y la bombea a través de un cartucho de intercambio de gases de fibra hueca que es impermeable a los fluidos.
El dióxido de carbono se difunde, siguiendo un gradiente de concentración que es mantenido por el gas de barrido que fluye a través del centro de las fibras huecas.
La sangre descarboxilada se devuelve al paciente a través del catéter de doble luz.
Otros nombres:
Ventilación con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de meseta
Periodo de tiempo: Duración de la ventilación para ARDS severo, tiempo promedio esperado 10 días
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Capacidad para alcanzar una presión meseta de </=25 cmH20 en el brazo de intervención
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Duración de la ventilación para ARDS severo, tiempo promedio esperado 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia del paciente en la UCI, estancia media esperada 2 semanas
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Duración de la estancia del paciente en la UCI, estancia media esperada 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia del paciente en el hospital
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Duración de la estancia del paciente en el hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Monitoreado durante 3 meses
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Mortalidad en UCI, mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 30, 60 y 90 días
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Monitoreado durante 3 meses
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Imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: Un conjunto de datos por paciente durante las primeras 72 horas
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Los datos del ecocardiograma se recopilarán antes de la posición prona, después de la posición prona y luego del inicio de la ventilación ultraprotectora.
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Un conjunto de datos por paciente durante las primeras 72 horas
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Complicaciones relacionadas con la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Duración del SDRA grave, marco de tiempo promedio esperado 10 días
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Complicaciones o eventos adversos relacionados con ECCO2R y la anticoagulación asociada
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Duración del SDRA grave, marco de tiempo promedio esperado 10 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la UCI (anticipe la estadía promedio de 1 a 2 semanas)
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Duración de la estadía en la UCI (anticipe la estadía promedio de 1 a 2 semanas)
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Número de pacientes que cumplen los criterios de pronación en cada grupo
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Habilidad para tumbarse con éxito
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Incidencia de diálisis en la UCI y capacidad para iniciar con éxito
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Incidencia de derivaciones para ECMO
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Tasa y razones para rechazar el consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Primeras 48 horas
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Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Primeras 48 horas
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Reclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Parámetros de ventilación
Periodo de tiempo: Duración de la ventilación mecánica
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Descarga de datos de ventilación mecánica
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Duración de la ventilación mecánica
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Tasas de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Complicaciones del barotrauma
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Biomarcadores de inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0, 4 y 7
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El suero se extraerá y almacenará para el análisis de biomarcadores pulmonares en los puntos de tiempo anteriores
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Día 0, 4 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRC/TA/0015/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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