Ventilation pulmonaire ultra-protectrice assistée par ECCO2R à faible débit pour le SDRA sévère (U-Protect)
10 septembre 2020 mis à jour par: Matthew COVE, National University Health System, Singapore
Ventilation pulmonaire ultra-protectrice soutenue par l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone à faible débit (ECCO2R) et le positionnement en décubitus ventral pour le SDRA ; Une étude pilote.
Cette étude évalue l'utilisation de la ventilation ultra-protectrice, où de très faibles volumes de ventilation sont utilisés, chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) répondant aux critères d'infirmière en position ventrale.
La moitié des patients bénéficieront d'une assistance ventilatoire ultra-protectrice par élimination extracorporelle du dioxyde de carbone, tandis que l'autre moitié recevra une ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les meilleures pratiques actuelles pour la prise en charge du SDRA sévère comprennent la ventilation protectrice des poumons et les soins infirmiers en position couchée. Cependant, la meilleure stratégie de protection pulmonaire n'est pas actuellement établie et l'utilisation de volumes de ventilation plus petits que la ventilation de protection pulmonaire standard suggère que la récupération pulmonaire est améliorée.
L'application de volumes de ventilation plus petits nécessite une élimination extracorporelle du dioxyde de carbone, à l'aide d'un dispositif similaire à une dialyse pour éliminer le dioxyde de carbone directement du sang. Un de ces dispositifs dans le Prismalung, il élimine le sang à travers un cathéter, un peu comme un cathéter de dialyse, le pompe à travers une cartouche d'échange de gaz qui élimine le dioxyde de carbone. La cartouche d'échange de gaz fonctionne de la même manière qu'un filtre de dialyse, sauf qu'elle laisse passer les gaz, contrairement aux filtres de dialyse qui permettent le passage de fluides et de petites molécules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis au MICU avec insuffisance respiratoire et intubé
- Critères ARDS selon la définition de Berlin
- Rapport PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg pendant > 6 heures avec FiO2 ≥0,5
- Devrait nécessiter une ventilation mécanique pendant > 48 heures
- Maladie réversible
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation contre-indiquée
- HIT éprouvé
- Impossible d'obtenir un accès veineux central
- Hypoxie réfractaire (PaO2:FiO2 ≤80 après recrutement et pronation) ou autre indication d'ECMO
- Utilisation d'oxygène à domicile
- MPOC sévère
- Pneumopathie interstitielle
- > 7 jours de ventilation mécanique
- Patient immunodéprimé (moelle osseuse, VIH non traité, PJP)
- Malignité avancée avec espérance de vie ≤ 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle
Ventilation protectrice des poumons (6 ml/kg de poids corporel prévu).
Toutes les autres interventions par unité de soins intensifs protocole de prise en charge standardisé du SDRA
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Ventilation avec 6 ml/kg de poids corporel prévu
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Expérimental: Ventilation ultra-protectrice
Ventilation ultra-protectrice (</= 3 ml/kg de poids corporel prédit) ciblant une pression de plateau de </= 25 cmH2O, soutenue par Prismalung.
Toutes les autres interventions par unité de soins intensifs protocole de prise en charge standardisé du SDRA
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Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Suède) est un dispositif extracorporel d'élimination du dioxyde de carbone.
Il prélève le sang à travers un cathéter à double lumière et le pompe à travers une cartouche d'échange de gaz à fibres creuses qui est imperméable aux fluides.
Le dioxyde de carbone diffuse vers l'extérieur, selon un gradient de concentration qui est maintenu par un gaz de balayage circulant au centre des fibres creuses.
Le sang décarboxylé est renvoyé au patient par le cathéter à double lumière.
Autres noms:
Aération avec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de plateau
Délai: Durée de la ventilation pour le SDRA sévère, durée moyenne attendue 10 jours
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Capacité à atteindre un plateau de pression de </=25 cmH20 dans le bras d'intervention
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Durée de la ventilation pour le SDRA sévère, durée moyenne attendue 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée du séjour du patient en soins intensifs, séjour moyen prévu 2 semaines
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Durée du séjour du patient en soins intensifs, séjour moyen prévu 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour du patient à l'hôpital
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Durée du séjour du patient à l'hôpital
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Mortalité
Délai: Suivi pendant 3 mois
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Mortalité en USI, mortalité hospitalière, mortalité à 30 jours, 60 jours et 90 jours
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Suivi pendant 3 mois
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Imagerie cardiaque
Délai: Un ensemble de données par patient pendant les 72 premières heures
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Les données d'échocardiogramme seront recueillies avant la position ventrale, après la position ventrale et après le début de la ventilation ultra-protectrice
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Un ensemble de données par patient pendant les 72 premières heures
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Complications liées à l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone
Délai: Durée du SDRA sévère, délai moyen attendu 10 jours
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Complications ou événements indésirables liés à l'ECCO2R et à l'anticoagulation associée
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Durée du SDRA sévère, délai moyen attendu 10 jours
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Journées sans respirateur
Délai: 28 jours
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28 jours
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Tous les événements indésirables graves
Délai: Durée du séjour en soins intensifs (prévoir un séjour moyen de 1 à 2 semaines)
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Durée du séjour en soins intensifs (prévoir un séjour moyen de 1 à 2 semaines)
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Nombre de patients répondant aux critères de pronation dans chaque groupe
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Capacité à s'incliner avec succès
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Incidence de la dialyse en soins intensifs et capacité à initier avec succès
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Incidence des renvois vers l'ECMO
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Taux et raisons du refus de consentement à la participation à l'étude
Délai: 48 premières heures
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48 premières heures
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Taux d'inscription
Délai: 48 premières heures
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48 premières heures
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Recrutabilité pulmonaire
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Paramètres de ventilation
Délai: Durée de la ventilation mécanique
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Téléchargement des données de la ventilation mécanique
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Durée de la ventilation mécanique
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Taux de pneumonie associée au ventilateur
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Complications barotraumatiques
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Biomarqueurs de l'inflammation pulmonaire
Délai: Jour 0, 4 et 7
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Le sérum sera prélevé et stocké pour l'analyse des biomarqueurs pulmonaires aux moments ci-dessus
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Jour 0, 4 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC/TA/0015/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .