Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrabeskyttende lungeventilasjon støttet av Low Flow ECCO2R for alvorlig ARDS (U-Protect)

10. september 2020 oppdatert av: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

Ultra-beskyttende lungeventilasjon støttet av lavstrøms ekstrakorporal karbondioksidfjerning (ECCO2R) og utsatt posisjonering for ARDS; en pilotstudie.

Denne studien evaluerer bruken av ultrabeskyttende ventilasjon, der svært lave ventilasjonsvolum brukes, hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som oppfyller kriteriene for å pleie i liggende stilling. Halvparten av pasientene vil motta ultrabeskyttende ventilasjonsstøtte ved ekstrakorporal fjerning av karbondioksid, mens den andre halvparten vil motta konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende beste praksis for behandling av alvorlig ARDS inkluderer lungebeskyttende ventilasjon og pleie i liggende stilling. Den beste lungebeskyttende strategien er imidlertid foreløpig ikke etablert, og bruk av mindre ventilasjonsvolumer enn standard lungebeskyttende ventilasjon antyder at lungeutvinningen er forbedret.

Påføring av mindre ventilasjonsvolumer krever fjerning av ekstrakorporal karbondioksid, ved å bruke en enhet som ligner på en dialyse for å fjerne karbondioksid direkte fra blodet. En slik enhet i Prismalung, den fjerner blod gjennom et kateter, omtrent som et dialysekateter, pumper det gjennom en gassutvekslingspatron som fjerner karbondioksid. Gassutvekslingspatronen fungerer på samme måte som et dialysefilter, bortsett fra at den lar gasser passere gjennom, i motsetning til dialysefiltre som tillater passasje av væske og små molekyler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på MICU med respirasjonssvikt og intubert
  • ARDS-kriterier i henhold til Berlin-definisjonen
  • PaO2:FiO2-forhold ≤ 200 mmHg i > 6 timer med FiO2 ≥0,5
  • Forventet å kreve mekanisk ventilasjon i >48 timer
  • Reversibel sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulasjon kontraindisert
  • Påvist HIT
  • Kan ikke få sentral venøs tilgang
  • Refraktær hypoksi (PaO2:FiO2 ≤80 etter rekruttering og proning) eller annen indikasjon for ECMO
  • Oksygenbruk hjemme
  • Alvorlig KOLS
  • Interstitiell lungesykdom
  • > 7 dager med mekanisk ventilasjon
  • Immunkompromittert pasient (benmarg, ubehandlet HIV, PJP)
  • Avansert malignitet med forventet levealder ≤ 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon
Lungebeskyttende ventilasjon (6ml/kg spådd kroppsvekt). Alle andre intervensjoner per intensivavdeling standardiserte ARDS-styringsprotokoll
Annen: Konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon
Ventilasjon med 6ml/kg spådd kroppsvekt
Eksperimentell: Ultrabeskyttende ventilasjon
Ultrabeskyttende ventilasjon (</= 3 ml/kg antatt kroppsvekt) rettet mot platåtrykk på </= 25 cmH2O, støttet av Prismalung. All annen intervensjon per intensivavdeling standardisert ARDS-styringsprotokoll
Enhet: Prismalung
Prismlunge (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Sverige) er en ekstrakorporal enhet for fjerning av karbondioksid. Den fjerner blod gjennom et kateter med dobbel lumen og pumper det gjennom en hulfibergassutvekslingspatron som er ugjennomtrengelig for væske. Karbondioksid diffunderer ut, nedover en konsentrasjonsgradient som opprettholdes av sveipegass som strømmer gjennom midten av de hule fibrene. Det dekarboksylerte blodet returneres til pasienten gjennom kateteret med dobbel lumen.
Andre navn:
  • Fjerning av ekstrakorporal karbondioksid med lav flyt
  • Respiratorisk dialyse
Annen: Ultrabeskyttende ventilasjon
Ventilasjon med

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Platåtrykk
Tidsramme: Varighet av ventilasjon ved alvorlig ARDS, forventet gjennomsnittlig tid 10 dager
Evne til å oppnå et platåtrykk på </=25 cmH20 i intervensjonsarmen
Varighet av ventilasjon ved alvorlig ARDS, forventet gjennomsnittlig tid 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Varighet av pasientopphold på intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig opphold 2 uker
Varighet av pasientopphold på intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig opphold 2 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av pasientopphold på sykehus
Varighet av pasientopphold på sykehus
Dødelighet
Tidsramme: Overvåket i 3 måneder
ICU-dødelighet, sykehusdødelighet, 30 dagers, 60 dagers og 90 dagers dødelighet
Overvåket i 3 måneder
Hjerteavbildning
Tidsramme: Ett datasett per pasient i løpet av de første 72 timene
Ekkokardiogramdata vil bli samlet inn før liggende posisjon, etter liggende posisjon og etter initiering av ultrabeskyttende ventilasjon
Ett datasett per pasient i løpet av de første 72 timene
Komplikasjoner relatert til fjerning av karbondioksid utenomkorporal
Tidsramme: Varighet av alvorlig ARDS, forventet gjennomsnittlig tidsramme 10 dager
Komplikasjoner eller uønskede hendelser relatert til ECCO2R og tilhørende antikoagulasjon
Varighet av alvorlig ARDS, forventet gjennomsnittlig tidsramme 10 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet (forvent gjennomsnittlig opphold 1-2 uker)
Varighet av ICU-oppholdet (forvent gjennomsnittlig opphold 1-2 uker)
Antall pasienter som oppfyller proningkriteriene i hver gruppe
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-oppholdet
Evne til å lykkes utsatt
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-oppholdet
Forekomst av dialyse på intensivavdelingen, og evne til vellykket igangsetting
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-oppholdet
Forekomst av henvisninger til ECMO
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-oppholdet
Sats og årsaker til å avslå samtykke til studiedeltakelse
Tidsramme: De første 48 timene
De første 48 timene
Påmeldingsrater
Tidsramme: De første 48 timene
De første 48 timene
Lungerekrutterbarhet
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-oppholdet
Ventilasjonsparametere
Tidsramme: Varighet av mekanisk ventilasjon
Last ned data fra mekanisk ventilasjon
Varighet av mekanisk ventilasjon
Ventilator-assosiert lungebetennelse priser
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-oppholdet
Barotraumekomplikasjoner
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-oppholdet
Biomarkører for lungebetennelse
Tidsramme: Dag 0, 4 og 7
Serum vil bli tegnet og lagret for analyse av lungebiomarkører på de ovennevnte tidspunktene
Dag 0, 4 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRC/TA/0015/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, voksen

Kliniske studier på Konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere