Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraskyddande lungventilation med stöd av Low Flow ECCO2R för svår ARDS (U-Protect)

10 september 2020 uppdaterad av: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

Ultraskyddande lungventilation som stöds av extrakorporeal koldioxidborttagning med lågt flöde (ECCO2R) och benägen positionering för ARDS; en pilotstudie.

Denna studie utvärderar användningen av ultraskyddande ventilation, där mycket låga ventilationsvolymer används, hos patienter med allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som uppfyller kriterierna för att sköta i liggande position. Hälften av patienterna kommer att få ultraskyddande ventilationsstöd genom extrakorporealt avlägsnande av koldioxid, medan den andra hälften kommer att få konventionell lungskyddsventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande bästa praxis för hantering av svår ARDS inkluderar lungskyddsventilation och omvårdnad i bukläge. Men den bästa lungskyddsstrategin är för närvarande inte etablerad och användning av mindre ventilationsvolymer än standard lungskyddande ventilation tyder på att lungåterhämtningen förbättras.

Användning av mindre ventilationsvolymer kräver avlägsnande av extrakorporealt koldioxid, med hjälp av en anordning som liknar en dialys för att avlägsna koldioxid direkt från blodet. En sådan anordning i Prismalung, den tar bort blod genom en kateter, ungefär som en dialyskateter, pumpar det genom en gasutbytespatron som tar bort koldioxid. Gasutbytespatronen fungerar på liknande sätt som ett dialysfilter, förutom att den tillåter gaser att passera igenom, till skillnad från dialysfilter som tillåter passage av vätska och små molekyler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på MICU med andningssvikt och intuberad
  • ARDS-kriterier enligt Berlin definition
  • PaO2:FiO2-förhållande ≤ 200 mmHg i > 6 timmar med FiO2 ≥0,5
  • Förväntas kräva mekanisk ventilation i >48 timmar
  • Reversibel sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation kontraindicerat
  • Beprövad HIT
  • Det går inte att få central venös åtkomst
  • Refraktär hypoxi (PaO2:FiO2 ≤80 efter rekrytering och proning) eller annan indikation för ECMO
  • Syreanvändning i hemmet
  • Svår KOL
  • Interstitiell lungsjukdom
  • > 7 dagars mekanisk ventilation
  • Immunförsvagad patient (benmärg, obehandlad HIV, PJP)
  • Avancerad malignitet med förväntad livslängd ≤ 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell lungskyddsventilation
Lungskyddande ventilation (6ml/kg beräknad kroppsvikt). Alla andra insatser per intensivvårdsavdelning standardiserade ARDS-hanteringsprotokoll
Övrig: Konventionell lungskyddsventilation
Ventilation med 6ml/kg beräknad kroppsvikt
Experimentell: Ultraskyddande ventilation
Ultraskyddande ventilation (</= 3 ml/kg beräknad kroppsvikt) riktad mot ett platåtryck på </= 25 cmH2O, med stöd av Prismalung. All annan intervention per intensivvårdsavdelning standardiserat ARDS-hanteringsprotokoll
Enhet: Prismalung
Prismlunga (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Sverige) är en extrakorporeal anordning för avlägsnande av koldioxid. Den tar bort blod genom en kateter med dubbel lumen och pumpar det genom en gasutbytespatron i hålig fiber som är ogenomtränglig för vätska. Koldioxid diffunderar ut, nedför en koncentrationsgradient som upprätthålls av svepgas som strömmar genom mitten av de ihåliga fibrerna. Det dekarboxylerade blodet återförs till patienten genom dubbellumenkatetern.
Andra namn:
  • Lågt flöde extrakorporealt koldioxidavlägsnande
  • Respiratorisk dialys
Övrig: Ultraskyddande ventilation
Ventilation med

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Platåtryck
Tidsram: Ventilationens varaktighet vid svår ARDS, förväntad medeltid 10 dagar
Förmåga att uppnå ett platåtryck på </=25 cmH20 i interventionsarmen
Ventilationens varaktighet vid svår ARDS, förväntad medeltid 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: Varaktighet av patientvistelse på intensivvårdsavdelning, förväntad genomsnittlig vistelse 2 veckor
Varaktighet av patientvistelse på intensivvårdsavdelning, förväntad genomsnittlig vistelse 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Varaktighet av patientens vistelse på sjukhus
Varaktighet av patientens vistelse på sjukhus
Dödlighet
Tidsram: Övervakad i 3 månader
ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet, 30 dagars, 60 dagars och 90 dagars mortalitet
Övervakad i 3 månader
Hjärtavbildning
Tidsram: En datauppsättning per patient under de första 72 timmarna
Ekokardiogramdata kommer att samlas in före bukläge, efter bukläge och efter initiering av ultraskyddande ventilation
En datauppsättning per patient under de första 72 timmarna
Extrakorporeala komplikationer för avlägsnande av koldioxid
Tidsram: Varaktighet av allvarlig ARDS, förväntad genomsnittlig tidsram 10 dagar
Komplikationer eller biverkningar relaterade till ECCO2R och tillhörande antikoagulering
Varaktighet av allvarlig ARDS, förväntad genomsnittlig tidsram 10 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Alla allvarliga biverkningar
Tidsram: Varaktighet för ICU-vistelse (förvänta genomsnittlig vistelse 1-2 veckor)
Varaktighet för ICU-vistelse (förvänta genomsnittlig vistelse 1-2 veckor)
Antal patienter som uppfyller proningkriterierna i varje grupp
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Förmåga att framgångsrikt lägga benägenhet
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Förekomst av dialys på intensivvårdsavdelning och förmåga att framgångsrikt initiera
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Förekomst av remisser för ECMO
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Pris och skäl för att avböja samtycke till studiedeltagande
Tidsram: Första 48 timmarna
Första 48 timmarna
Inskrivningstal
Tidsram: Första 48 timmarna
Första 48 timmarna
Lungrekryterbarhet
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Ventilationsparametrar
Tidsram: Varaktighet för mekanisk ventilation
Ladda ner data från mekanisk ventilation
Varaktighet för mekanisk ventilation
Ventilator associerad lunginflammation priser
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Barotraumakomplikationer
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Biomarkörer för lunginflammation
Tidsram: Dag 0, 4 och 7
Serum kommer att dras och lagras för analys av lungbiomarkörer vid ovanstående tidpunkter
Dag 0, 4 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/TA/0015/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera