低流量 ECCO2R 支持的超保护性肺通气治疗严重 ARDS (U-Protect)
2020年9月10日 更新者：Matthew COVE、National University Health System, Singapore
由低流量体外二氧化碳去除 (ECCO2R) 和俯卧位支持的 ARDS 超保护性肺通气；试点研究。
本研究评估了超保护性通气的使用，其中使用非常低的通气量，用于满足俯卧位护理标准的严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者。
一半患者将接受通过体外二氧化碳清除的超保护性通气支持，而另一半患者将接受常规肺保护性通气。
研究概览
详细说明
目前管理严重 ARDS 的最佳做法包括肺保护性通气和俯卧位护理。 然而，目前尚未确定最佳的肺保护策略，使用比标准肺保护通气更小的通气量表明肺恢复得到改善。
较小通气量的应用需要体外去除二氧化碳，使用类似于透析的装置直接从血液中去除二氧化碳。 Prismalung 中的一个这样的设备，它通过导管去除血液，就像透析导管一样，将血液泵送通过去除二氧化碳的气体交换筒。 气体交换滤芯的功能类似于透析过滤器，不同之处在于它允许气体通过，而透析过滤器允许流体和小分子通过。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因呼吸衰竭住进 MICU 并插管
- 柏林定义的 ARDS 标准
- PaO2:FiO2 比率 ≤ 200 mmHg 持续 > 6 小时且 FiO2 ≥0.5
- 预计需要机械通气 >48 小时
- 可逆疾病
排除标准：
- 抗凝禁忌
- 经证实的命中率
- 无法获得中心静脉通路
- 难治性缺氧（肺复张和俯卧后 PaO2:FiO2 ≤80）或 ECMO 的其他指征
- 家庭氧气使用
- 严重慢性阻塞性肺病
- 间质性肺病
- > 7 天的机械通气
- 免疫功能低下的患者（骨髓、未经治疗的 HIV、PJP）
- 预期寿命≤6个月的晚期恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规肺保护性通气
肺保护性通气（6ml/kg 预计体重）。
每个重症监护病房的所有其他干预标准化 ARDS 管理协议
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通气量为 6ml/kg 预计体重
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实验性的：超保护性通气
超保护性通气（</= 3ml/kg 预测体重）以 </= 25 cmH2O 的平台压为目标，由 Prismalung 提供支持。
每个重症监护病房的所有其他干预标准化 ARDS 管理协议
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Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Sweden) 是一种体外二氧化碳去除装置。
它通过双腔导管抽取血液，并将其泵送通过不透水的中空纤维气体交换筒。
二氧化碳向下扩散，浓度梯度由流过中空纤维中心的清扫气体维持。
脱羧的血液通过双腔导管返回到患者体内。
其他名称：
通风用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高原压力
大体时间：严重 ARDS 的通气时间，预计平均时间 10 天
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干预组能够达到 </=25 cmH20 的平台压力
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严重 ARDS 的通气时间，预计平均时间 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：患者在 ICU 的停留时间，预计平均停留 2 周
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患者在 ICU 的停留时间，预计平均停留 2 周
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住院时间
大体时间：患者住院时间
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患者住院时间
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死亡
大体时间：监测3个月
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ICU死亡率、住院死亡率、30天、60天和90天死亡率
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监测3个月
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心脏影像
大体时间：前 72 小时内每位患者一个数据集
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超声心动图数据将在俯卧位前、俯卧位后和开始超保护性通气后收集
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前 72 小时内每位患者一个数据集
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体外二氧化碳清除相关并发症
大体时间：严重 ARDS 的持续时间，预计平均时间为 10 天
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与 ECCO2R 和相关抗凝相关的并发症或不良事件
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严重 ARDS 的持续时间，预计平均时间为 10 天
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无呼吸机天数
大体时间：28天
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28天
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所有严重不良事件
大体时间：ICU停留时间（预计平均停留1-2周）
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ICU停留时间（预计平均停留1-2周）
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每组中符合前旋标准的患者数量
大体时间：ICU停留时间
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ICU停留时间
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成功俯卧的能力
大体时间：ICU停留时间
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ICU停留时间
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ICU 中透析的发生率，以及成功启动的能力
大体时间：ICU停留时间
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ICU停留时间
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转诊 ECMO 的发生率
大体时间：ICU停留时间
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ICU停留时间
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拒绝同意参与研究的比率和原因
大体时间：前 48 小时
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前 48 小时
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入学率
大体时间：前 48 小时
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前 48 小时
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肺复张性
大体时间：ICU停留时间
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ICU停留时间
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通风参数
大体时间：机械通气时间
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机械通气数据下载
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机械通气时间
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呼吸机相关性肺炎发生率
大体时间：ICU停留时间
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ICU停留时间
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气压伤并发症
大体时间：ICU停留时间
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ICU停留时间
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肺部炎症的生物标志物
大体时间：第 0、4 和 7 天
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将在上述时间点抽取并储存血清用于肺部生物标志物分析
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第 0、4 和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew E Cove, MBChB、National University Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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