Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-ochranná plicní ventilace podporovaná Low Flow ECCO2R pro těžké ARDS (U-Protect)

10. září 2020 aktualizováno: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

Ultra-ochranná plicní ventilace podporovaná nízkoprůtokovým extrakorporálním odstraněním oxidu uhličitého (ECCO2R) a polohováním na břiše pro ARDS; pilotní studie.

Tato studie hodnotí použití ultraprotektivní ventilace, kde se používají velmi nízké ventilační objemy, u pacientů s těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří splňují kritéria pro sestru v poloze na břiše. Polovina pacientů dostane ultraprotektivní ventilační podporu mimotělním odstraněním oxidu uhličitého, zatímco druhá polovina dostane konvenční plicní ochrannou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné osvědčené postupy pro léčbu těžkého ARDS zahrnují plicní ochrannou ventilaci a ošetřování v poloze na břiše. Nejlepší strategie ochrany plic však v současnosti není stanovena a použití menších ventilačních objemů než standardní plicní ochranná ventilace naznačuje, že se zotavení plic zlepšilo.

Aplikace menších objemů ventilace vyžaduje mimotělní odstranění oxidu uhličitého pomocí zařízení podobného dialýze k odstranění oxidu uhličitého přímo z krve. Jedno takové zařízení v Prismalungu odstraňuje krev katétrem, podobně jako dialyzační katétr, pumpuje ji přes patronu pro výměnu plynu, která odstraňuje oxid uhličitý. Zásobník na výměnu plynu funguje podobně jako dialyzační filtr, kromě toho, že umožňuje průchod plynů, na rozdíl od dialyzačních filtrů, které umožňují průchod tekutiny a malých molekul.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na MICU s respiračním selháním a intubován
  • Kritéria ARDS podle berlínské definice
  • Poměr PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg po dobu > 6 hodin s FiO2 ≥0,5
  • Očekává se, že bude vyžadovat mechanické větrání po dobu >48 hodin
  • Reverzibilní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulace kontraindikována
  • Osvědčený HIT
  • Nelze získat centrální žilní přístup
  • Refrakterní hypoxie (PaO2:FiO2 ≤80 po náboru a proningu) nebo jiná indikace pro ECMO
  • Domácí použití kyslíku
  • Těžká CHOPN
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • > 7 dní mechanické ventilace
  • Imunokompromitovaný pacient (kostní dřeň, neléčený HIV, PJP)
  • Pokročilá malignita s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční plicní ochranná ventilace
Ochranná ventilace plic (6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti). Všechny ostatní intervence na jednotce intenzivní péče standardizovaný protokol řízení ARDS
Jiný: Konvenční plicní ochranná ventilace
Ventilace s 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Experimentální: Ultra-ochranná ventilace
Ultraochranná ventilace (</= 3 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti) zaměřená na tlak v plató </= 25 cmH2O, podporovaná Prismalung. Všechny ostatní intervence na jednotce intenzivní péče standardizovaný protokol řízení ARDS
Přístroj: Prismalung
Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Švédsko) je mimotělní zařízení pro odstraňování oxidu uhličitého. Odstraňuje krev přes katetr s dvojitým lumenem a pumpuje ji skrz výměnnou patronu plynu z dutých vláken, která je nepropustná pro tekutinu. Oxid uhličitý difunduje ven po koncentračním gradientu, který je udržován zametacím plynem proudícím středem dutých vláken. Dekarboxylovaná krev se vrací pacientovi přes katetr s dvojitým lumenem.
Ostatní jména:
  • Mimotělní odstraňování oxidu uhličitého s nízkým průtokem
  • Respirační dialýza
Jiný: Ultra-ochranná ventilace
Větrání s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak plošiny
Časové okno: Délka ventilace u těžkého ARDS, předpokládaná průměrná doba 10 dní
Schopnost dosáhnout v intervenčním rameni tlaku v plató </=25 cmH20
Délka ventilace u těžkého ARDS, předpokládaná průměrná doba 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP pobytu
Časové okno: Délka pobytu pacienta na JIP, předpokládaná průměrná délka pobytu 2 týdny
Délka pobytu pacienta na JIP, předpokládaná průměrná délka pobytu 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu pacienta v nemocnici
Délka pobytu pacienta v nemocnici
Úmrtnost
Časové okno: Monitorováno 3 měsíce
Úmrtnost na JIP, nemocniční mortalita, 30denní, 60denní a 90denní mortalita
Monitorováno 3 měsíce
Zobrazování srdce
Časové okno: Jeden soubor dat na pacienta během prvních 72 hodin
Údaje z echokardiogramu budou shromážděny před polohou na břiše, po poloze na břiše a po zahájení ultraochranné ventilace
Jeden soubor dat na pacienta během prvních 72 hodin
Komplikace související s mimotělním odstraňováním oxidu uhličitého
Časové okno: Trvání těžkého ARDS, očekávaný průměrný časový rámec 10 dní
Komplikace nebo nežádoucí příhody související s ECCO2R a související antikoagulací
Trvání těžkého ARDS, očekávaný průměrný časový rámec 10 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Všechny závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Délka pobytu na JIP (předpokládaná průměrná délka pobytu 1-2 týdny)
Délka pobytu na JIP (předpokládaná průměrná délka pobytu 1-2 týdny)
Počet pacientů splňujících proningová kritéria v každé skupině
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Schopnost úspěšně sklonit
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Výskyt dialýzy na JIP a schopnost úspěšně zahájit
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Výskyt doporučení pro ECMO
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Míra a důvody odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
Časové okno: Prvních 48 hodin
Prvních 48 hodin
Sazby zápisu
Časové okno: Prvních 48 hodin
Prvních 48 hodin
Rekrutovatelnost plic
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Parametry ventilace
Časové okno: Doba trvání mechanické ventilace
Stahování dat z mechanické ventilace
Doba trvání mechanické ventilace
Míra pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Barotraumatické komplikace
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Biomarkery plicního zánětu
Časové okno: Den 0, 4 a 7
Sérum bude odebráno a uloženo pro analýzu plicních biomarkerů ve výše uvedených časových bodech
Den 0, 4 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Health System, Singapore

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRC/TA/0015/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Konvenční plicní ochranná ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit