Ультразащитная легочная вентиляция, поддерживаемая низкопоточной системой ECCO2R, при тяжелом ОРДС (U-Protect)
10 сентября 2020 г. обновлено: Matthew COVE, National University Health System, Singapore
Ультразащитная легочная вентиляция, поддерживаемая экстракорпоральным удалением углекислого газа с низким потоком (ECCO2R) и положением лежа на животе при ОРДС; Пилотное исследование.
В этом исследовании оценивается использование сверхзащитной вентиляции, при которой используются очень низкие объемы вентиляции, у пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), соответствующих критериям для ухода за больными в положении лежа.
Половина пациентов будет получать сверхзащитную вентиляцию легких путем экстракорпорального удаления углекислого газа, а другая половина получит обычную защитную вентиляцию легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Текущие передовые методы лечения тяжелого ОРДС включают защитную вентиляцию легких и уход в положении лежа. Однако наилучшая стратегия защиты легких в настоящее время не установлена, и использование меньших объемов вентиляции, чем стандартная защитная вентиляция легких, предполагает улучшение восстановления легких.
Применение меньших объемов вентиляции требует экстракорпорального удаления углекислого газа с использованием устройства, подобного диализу, для удаления углекислого газа непосредственно из крови. Одно такое устройство в Prismalung, оно удаляет кровь через катетер, очень похоже на диализный катетер, прокачивает ее через газообменный картридж, удаляющий углекислый газ. Газообменный картридж действует аналогично диализному фильтру, за исключением того, что он позволяет проходить газам, в отличие от диализных фильтров, которые пропускают жидкость и небольшие молекулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в МОИТ с дыхательной недостаточностью и интубирован
- Критерии ОРДС согласно берлинскому определению
- Соотношение PaO2:FiO2 ≤ 200 мм рт.ст. в течение > 6 часов с FiO2 ≥0,5
- Ожидается, что потребуется искусственная вентиляция легких в течение > 48 часов.
- Обратимое заболевание
Критерий исключения:
- Антикоагулянты противопоказаны
- Проверенный ХИТ
- Невозможно получить центральный венозный доступ
- Рефрактерная гипоксия (PaO2:FiO2 ≤80 после рекрутмента и пронирования) или другие показания для ЭКМО
- Домашнее использование кислорода
- Тяжелая ХОБЛ
- Интерстициальное заболевание легких
- > 7 дней ИВЛ
- Пациент с ослабленным иммунитетом (костный мозг, нелеченный ВИЧ, ПЯП)
- Запущенное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная защитная вентиляция легких
Защитная вентиляция легких (6 мл/кг расчетной массы тела).
Все остальные вмешательства в соответствии со стандартизированным протоколом ведения ОРДС в отделении интенсивной терапии
|
Вентиляция с расчетной массой тела 6 мл/кг
|
|
Экспериментальный: Ультразащитная вентиляция
Ультразащитная вентиляция (</= 3 мл/кг прогнозируемой массы тела) с целью давления плато </= 25 см H2O, поддерживаемая Prismalung.
Все остальные вмешательства в соответствии со стандартизированным протоколом ведения ОРДС в отделении интенсивной терапии
|
Призмальное легкое (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Швеция) — устройство для экстракорпорального удаления углекислого газа.
Он удаляет кровь через двухпросветный катетер и перекачивает ее через газообменный картридж из полых волокон, непроницаемый для жидкости.
Углекислый газ диффундирует вниз по градиенту концентрации, который поддерживается продувочным газом, проходящим через центр полых волокон.
Декарбоксилированную кровь возвращают пациенту через двухпросветный катетер.
Другие имена:
Вентиляция с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление плато
Временное ограничение: Продолжительность вентиляции легких при тяжелом ОРДС, ожидаемое среднее время 10 дней
|
Способность достичь давления плато </=25 см вод. ст. в руке для вмешательства
|
Продолжительность вентиляции легких при тяжелом ОРДС, ожидаемое среднее время 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее пребывание 2 недели
|
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее пребывание 2 недели
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания больного в стационаре
|
Продолжительность пребывания больного в стационаре
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: Под наблюдением 3 мес.
|
Смертность в отделении интенсивной терапии, госпитальная смертность, 30-дневная, 60-дневная и 90-дневная смертность
|
Под наблюдением 3 мес.
|
|
Сердечная визуализация
Временное ограничение: Один набор данных на пациента в течение первых 72 часов
|
Данные эхокардиограммы будут собираться до положения лежа, после положения лежа и после начала сверхзащитной вентиляции.
|
Один набор данных на пациента в течение первых 72 часов
|
|
Осложнения, связанные с экстракорпоральным удалением углекислого газа
Временное ограничение: Продолжительность тяжелого ОРДС, ожидаемые средние сроки 10 дней
|
Осложнения или нежелательные явления, связанные с ECCO2R и соответствующей антикоагулянтной терапией
|
Продолжительность тяжелого ОРДС, ожидаемые средние сроки 10 дней
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Все тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 1-2 недели)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 1-2 недели)
|
|
|
Количество пациентов, отвечающих критериям пронирования в каждой группе
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Способность успешно лежать
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Частота диализа в отделении интенсивной терапии и возможность успешного начала
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Частота направлений на ЭКМО
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Частота и причины отказа в согласии на участие в исследовании
Временное ограничение: Первые 48 часов
|
Первые 48 часов
|
|
|
Показатели зачисления
Временное ограничение: Первые 48 часов
|
Первые 48 часов
|
|
|
Рекрутируемость легких
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Параметры вентиляции
Временное ограничение: Продолжительность ИВЛ
|
Загрузка данных с ИВЛ
|
Продолжительность ИВЛ
|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Осложнения баротравмы
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Биомаркеры воспаления легких
Временное ограничение: День 0, 4 и 7
|
Сыворотка будет взята и сохранена для анализа легочных биомаркеров в указанные выше моменты времени.
|
День 0, 4 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, Urbino R, Martin EL, Birocco A, Faggiano C, Quintel M, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):826-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b764d2.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRC/TA/0015/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .