Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraochronna wentylacja płuc wspierana przez ECCO2R o niskim przepływie dla ciężkich ARDS (U-Protect)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

Ultraochronna wentylacja płuc wspomagana przez pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla przy niskim przepływie (ECCO2R) i układanie na brzuchu w przypadku ARDS; badanie pilotażowe.

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie wentylacji ultraochronnej, w której stosuje się bardzo niskie objętości wentylacji, u pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), spełniających kryteria pielęgniarki w pozycji na brzuchu. Połowa pacjentów otrzyma ultraochronną wentylację poprzez pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla, podczas gdy druga połowa otrzyma konwencjonalną wentylację chroniącą płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne najlepsze praktyki postępowania w przypadku ciężkiego ARDS obejmują wentylację chroniącą płuca i pielęgnację w pozycji leżącej. Jednak najlepsza strategia chroniąca płuca nie została obecnie ustalona, ​​a stosowanie mniejszych objętości wentylacji niż standardowa wentylacja chroniąca płuca sugeruje poprawę regeneracji płuc.

Zastosowanie mniejszych objętości wentylacji wymaga pozaustrojowego usunięcia dwutlenku węgla, przy użyciu urządzenia podobnego do dializy do usuwania dwutlenku węgla bezpośrednio z krwi. Jedno z takich urządzeń w Prismalung, usuwa krew przez cewnik, podobnie jak cewnik do dializy, pompuje ją przez wkład wymiany gazowej, który usuwa dwutlenek węgla. Wkład do wymiany gazowej działa podobnie do filtra dializacyjnego, z tą różnicą, że przepuszcza gazy, w przeciwieństwie do filtrów dializacyjnych, które umożliwiają przepływ płynu i małych cząsteczek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM z niewydolnością oddechową i zaintubowany
  • Kryteria ARDS według definicji berlińskiej
  • Stosunek PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg przez > 6 godzin przy FiO2 ≥0,5
  • Oczekuje się, że będzie wymagać wentylacji mechanicznej przez >48 godzin
  • Choroba odwracalna

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulacja przeciwwskazana
  • Sprawdzony HIT
  • Nie można uzyskać centralnego dostępu żylnego
  • Oporna hipoksja (PaO2:FiO2 ≤80 po rekrutacji i pronacji) lub inne wskazanie do ECMO
  • Domowe wykorzystanie tlenu
  • Ciężka POChP
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • > 7 dni wentylacji mechanicznej
  • Pacjent z obniżoną odpornością (szpik kostny, nieleczony HIV, PJP)
  • Zaawansowany nowotwór z oczekiwaną długością życia ≤ 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna wentylacja chroniąca płuca
Wentylacja chroniąca płuca (6 ml/kg przewidywanej masy ciała). Wszystkie inne interwencje na oddziale intensywnej terapii znormalizowany protokół zarządzania ARDS
Inny: Konwencjonalna wentylacja chroniąca płuca
Wentylacja z przewidywaną masą ciała 6 ml/kg
Eksperymentalny: Ultra-ochronna wentylacja
Wentylacja ultraochronna (</= 3 ml/kg przewidywanej masy ciała) ukierunkowana na ciśnienie plateau </= 25 cmH2O, wspierana przez Prismalung. Wszystkie inne interwencje na oddziale intensywnej terapii znormalizowany protokół zarządzania ARDS
Urządzenie: Prismalung
Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Szwecja) to pozaustrojowe urządzenie do usuwania dwutlenku węgla. Usuwa krew przez cewnik o podwójnym świetle i pompuje ją przez wkład do wymiany gazowej z pustymi włóknami, który jest nieprzepuszczalny dla płynu. Dwutlenek węgla dyfunduje na zewnątrz zgodnie z gradientem stężenia, który jest utrzymywany przez gaz wymiatający przepływający przez środek pustych w środku włókien. Zdekarboksylowana krew jest zawracana pacjentowi przez cewnik o podwójnym świetle.
Inne nazwy:
  • Niskoprzepływowe pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla
  • Dializa oddechowa
Inny: Ultra-ochronna wentylacja
Wentylacja z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Czas trwania wentylacji w ciężkim ARDS, oczekiwany średni czas 10 dni
Zdolność do osiągnięcia ciśnienia plateau </=25 cmH20 w ramieniu interwencyjnym
Czas trwania wentylacji w ciężkim ARDS, oczekiwany średni czas 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta na OIT, przewidywany średni pobyt 2 tygodnie
Czas pobytu pacjenta na OIT, przewidywany średni pobyt 2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w szpitalu
Czas pobytu pacjenta w szpitalu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Monitorowane przez 3 miesiące
Śmiertelność na OIT, śmiertelność szpitalna, śmiertelność 30-dniowa, 60-dniowa i 90-dniowa
Monitorowane przez 3 miesiące
Obrazowanie serca
Ramy czasowe: Jeden zestaw danych na pacjenta w ciągu pierwszych 72 godzin
Dane z echokardiogramu zostaną zebrane przed ułożeniem na brzuchu, po ułożeniu na brzuchu i po rozpoczęciu wentylacji ultraochronnej
Jeden zestaw danych na pacjenta w ciągu pierwszych 72 godzin
Powikłania związane z pozaustrojowym usuwaniem dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Czas trwania ciężkiego ARDS, oczekiwany średni przedział czasowy 10 dni
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z ECCO2R i powiązanym leczeniem przeciwzakrzepowym
Czas trwania ciężkiego ARDS, oczekiwany średni przedział czasowy 10 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT (przewidywany średni pobyt 1-2 tygodnie)
Czas pobytu na OIT (przewidywany średni pobyt 1-2 tygodnie)
Liczba pacjentów spełniających kryteria proponowania w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT
Zdolność do skutecznego kłaniania się
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT
Częstość dializ na OIOM i możliwość skutecznego ich zainicjowania
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT
Częstość skierowań na ECMO
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT
Odsetek i przyczyny odmowy zgody na udział w badaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Pierwsze 48 godzin
Stawki wpisowe
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Pierwsze 48 godzin
Rekrutacja płuc
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT
Parametry wentylacji
Ramy czasowe: Czas trwania wentylacji mechanicznej
Pobieranie danych z wentylacji mechanicznej
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Wskaźniki zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT
Powikłania barotraumy
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT
Biomarkery zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 i 7
W powyższych punktach czasowych zostanie pobrana i przechowywana surowica do analizy biomarkerów płucnych
Dzień 0, 4 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/TA/0015/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj