Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin suojaava keuhkoventilaatio, jota tukee Low Flow ECCO2R vaikeisiin ARDS:iin (U-Protect)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Matthew COVE, National University Health System, Singapore

Erittäin suojaava keuhkoventilaatio, jota tukee matalavirtaus kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poistolla (ECCO2R) ja makuuasennossa ARDS:lle; pilottitutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ultrasuojaavan ventilaation käyttöä, jossa käytetään erittäin pieniä ventilaatiovolyymeja potilailla, joilla on vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jotka täyttävät vatsa-asennon sairaanhoitajan kriteerit. Puolet potilaista saa ultrasuojaavaa hengitystukea kehonulkoisen hiilidioksidin poiston avulla, kun taas toinen puoli saa tavanomaista keuhkoja suojaavaa ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hetken parhaita käytäntöjä vakavien ARDS:ien hoidossa ovat keuhkoja suojaava ventilaatio ja hoito vatsa-asennossa. Parasta keuhkoja suojaavaa strategiaa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä laadittu, ja käyttämällä tavallista keuhkoja suojaavaa ventilaatiota pienemmät ventilaatiomäärät viittaavat siihen, että keuhkojen palautuminen paranee.

Pienempien ventilaatiotilavuuksien käyttö vaatii kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poiston käyttämällä dialyysin kaltaista laitetta hiilidioksidin poistamiseksi suoraan verestä. Yksi tällainen laite Prismalungissa, se poistaa verta katetrin kautta, aivan kuten dialyysikatetri, pumppaa sen kaasunvaihtopatruunan läpi, joka poistaa hiilidioksidia. Kaasunvaihtopatruuna toimii samalla tavalla kuin dialyysisuodatin, paitsi että se päästää kaasut läpi, toisin kuin dialyysisuodattimet, jotka sallivat nesteen ja pienten molekyylien läpikulun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin MICU:hun hengitysvajauksen vuoksi ja intuboitiin
  • ARDS-kriteerit Berliinin määritelmän mukaan
  • PaO2:FiO2-suhde ≤ 200 mmHg > 6 tunnin ajan, kun FiO2 ≥0,5
  • Odotetaan vaativan koneellista ilmanvaihtoa > 48 tuntia
  • Palautuva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulaatio vasta-aiheinen
  • Todistettu HIT
  • Keskuslaskimoon pääsy ei onnistu
  • Tulenkestävä hypoksia (PaO2:FiO2 ≤80 värväyksen ja altistumisen jälkeen) tai muu indikaatio ECMO:lle
  • Kodin hapen käyttö
  • Vaikea COPD
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • > 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
  • Immuunipuutteinen potilas (luuydin, hoitamaton HIV, PJP)
  • Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, jonka elinajanodote on ≤ 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen keuhkoja suojaava ilmanvaihto
Keuhkoja suojaava tuuletus (6 ml/kg ennustettu paino). Kaikki muut tehohoitoyksikkökohtaiset interventiot ovat standardoituja ARDS-hallintaprotokollaa
Muut: Perinteinen keuhkoja suojaava ilmanvaihto
Ilmanvaihto 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa
Kokeellinen: Erittäin suojaava ilmanvaihto
Huippusuojaava ventilaatio (</= 3 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa), jonka tavoitteena on </= 25 cmH2O:n tasannepaine, Prismalungin tukema. Kaikki muut tehohoitoyksikkökohtaiset interventiot ovat standardoituja ARDS-hallintaprotokollaa
Laite: Prismalung
Prism lung (Baxter Healthcare/Gambro Lund, Ruotsi) on kehon ulkopuolinen hiilidioksidin poistolaite. Se poistaa verta kaksoisluumenkatetrin kautta ja pumppaa sen onton kuidun kaasunvaihtopatruunan läpi, joka on nestettä läpäisemätön. Hiilidioksidi diffundoituu ulos pitoisuusgradienttia pitkin, jota ylläpidetään onttojen kuitujen keskustan läpi virtaavalla pyyhkäisykaasulla. Dekarboksyloitu veri palautetaan potilaaseen kaksoisluumenkatetrin kautta.
Muut nimet:
  • Matala virtaus kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poisto
  • Hengitysdialyysi
Muut: Erittäin suojaava ilmanvaihto
Ilmanvaihto kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasangon paine
Aikaikkuna: Hengityksen kesto vakavissa ARDS:issa, arvioitu keskimääräinen kesto 10 päivää
Kyky saavuttaa tasannepaine </=25 cmH20 interventiohaarassa
Hengityksen kesto vakavissa ARDS:issa, arvioitu keskimääräinen kesto 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolla oleskelun kesto, arvioitu keskimääräinen oleskelu 2 viikkoa
Potilaan teho-osastolla oleskelun kesto, arvioitu keskimääräinen oleskelu 2 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalassa olon kesto
Potilaan sairaalassa olon kesto
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Valvottu 3 kuukautta
Tehohoitokuolleisuus, sairaalakuolleisuus, 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Valvottu 3 kuukautta
Sydämen kuvantaminen
Aikaikkuna: Yksi tietojoukko potilasta kohti ensimmäisten 72 tunnin aikana
Ekokardiogrammitiedot kerätään ennen makuuasennosta, makuuasennon jälkeen ja ultrasuojaavan ventilaation aloittamisen jälkeen
Yksi tietojoukko potilasta kohti ensimmäisten 72 tunnin aikana
Kehonulkoisen hiilidioksidin poistoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Vaikean ARDS:n kesto, odotettu keskimääräinen aikaväli 10 päivää
ECCO2R:ään ja siihen liittyvään antikoagulaatioon liittyvät komplikaatiot tai haittatapahtumat
Vaikean ARDS:n kesto, odotettu keskimääräinen aikaväli 10 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto (arvioitu keskimääräinen oleskelu 1-2 viikkoa)
Tehohoitojakson kesto (arvioitu keskimääräinen oleskelu 1-2 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät altistumiskriteerit kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
Tehohoitojakson kesto
Kyky onnistuneesti taipumaan
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
Tehohoitojakson kesto
Dialyysin ilmaantuvuus teho-osastolla ja kyky aloittaa onnistuneesti
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
Tehohoitojakson kesto
ECMO:ta koskevien lähetteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
Tehohoitojakson kesto
Opintoihin osallistumisen kieltäytymisen määrä ja syyt
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
Ensimmäiset 48 tuntia
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
Ensimmäiset 48 tuntia
Keuhkojen rekrytoitavuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
Tehohoitojakson kesto
Ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Tietojen lataus koneellisesta ilmanvaihdosta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
Tehohoitojakson kesto
Barotrauman komplikaatiot
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
Tehohoitojakson kesto
Keuhkotulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivät 0, 4 ja 7
Seerumi otetaan ja varastoidaan keuhkojen biomarkkerianalyysiä varten yllä olevina ajankohtina
Päivät 0, 4 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Health System, Singapore

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew E Cove, MBChB, National University Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRC/TA/0015/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa