2 つの Fast Follower 核酸増幅試験の非劣性の評価 (FIND)
2017年12月8日 更新者：Johns Hopkins University
Geneexpert MTB/RIF と比較した、肺結核の診断のための 2 つの高速フォロワー核酸増幅検査の非劣性の評価
2 つの核酸増幅検査、すなわち生喀痰中の Epistem Genedrive® および MolbioTruenat™ の感度と特異性を、4 つの培養のゴールド スタンダードを使用した WHO 承認の GeneXpert® MTB/RIF アッセイと比較して評価します
調査の概要
詳細な説明
- 生の喀痰および喀痰ペレットにおける Epistem Genedrive® および MolbioTruenat™ の精度を推定します。
- Epistem Genedrive® および MolbioTruenat™ の運用の実現可能性を評価する
- Epistem Genedrive®、MolbioTruenat™、および Xpert MTB/RIF テスト間のコストを決定して比較します
研究の種類
観察的
入学 (実際)
504
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺結核の臨床的疑いのある成人。
説明
包含基準:
• 肺結核の臨床的疑い（2 週間以上続く咳と、結核に典型的な他の症状が少なくとも 1 つあることを含む）。
- 年齢 18 歳以上;
- -必要に応じて、登録から約2か月後に調査のフォローアップ訪問を希望する
- -登録時に3つの喀痰標本を提供する意欲
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
• 喀痰採取完了前の 60 日以内に、累計 48 時間以上または 3 回以上の抗結核治療（活動性結核の治療を目的とした併用抗結核療法と定義）の投与を受けた。
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 精神障害者）
- 初回の喀痰サンプルが 2ml 以上、2 回目と 3 回目の喀痰サンプルがそれぞれ 1ml 以上ではない登録者は、早期除外として分類されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
調査中
• 参加者は、1 日目と 2 日目に合計 3 つの喀痰サンプルを提供するよう求められます。これは、被験者が結核治療を開始する前にすべてのサンプルを収集することを目的としています。
1 番目の検体 (S1) は 2 ml 以上、2 番目と 3 番目の検体 (S2 と S3) はそれぞれ 1 ml 以上の量である必要があります。
1 日目に、各参加者は、登録後に 1 つのスポット喀痰 (S1) を提出し、少なくとも 2 時間後に 2 つ目のスポット喀痰 (S2) を提出するよう求められます。
参加者は、翌日 (2 日目) に戻ってきて、3 番目のスポット喀痰 (S3) を提供するように指示されます。
参加者が 2 日目に戻ってこなかった場合、TB 治療が開始されていなければ、S3 は登録後最大 7 日間収集される場合があります。
|
S1 は、直接塗抹標本および Epistem Genedrive® (フェーズ 2* のオプション) テストを受け、ガラスビーズでホモジナイズされ、Epistem Genedrive®、MolBio Truenat™、および GeneXpert MTB/Rif® でそれぞれテストするために 3 つの部分に分割されます。
S2 と S3 は、Epistem Genedrive® と MolBio Truenat™ を使用したテストの順序に関して無作為化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストの非劣性
時間枠：4ヶ月
|
Epistem Genedrive® MTB iD Test および MolBio Truenat™ TB Assay の GeneXpert MTB/RIF に対する非劣性は、塗抹陽性、培養陽性における感度の非劣性マージン 5% を使用。全体的な C+ 感度で 7%。塗抹陰性、培養陰性の特異性については 3%
|
4ヶ月
|
|
Epistem Genedrive® MTB iD の感度と特異性
時間枠：4ヶ月
|
Epistem Genedrive® MTB iD Test の感度と特異性は、ホモジナイズ前の生喀痰、ホモジナイズされた生喀痰および喀痰ペレットを、濃縮塗抹標本および 4 つの培養のゴールド スタンダードに対して行います。
|
4ヶ月
|
|
MolBio Truenat™ TB アッセイの感度と特異性
時間枠：4ヶ月
|
濃縮塗抹標本と 4 つの培養のゴールド スタンダードに対する、ホモジナイズした生の喀痰および喀痰ペレットに対する MolBio Truenat™ TB アッセイの感度と特異性。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Epistem Genedrive® システム アッセイおよび MolBio Truenat™ アッセイの失敗率
時間枠：10ヶ月
|
Epistem Genedrive® システム アッセイおよび MolBio Truenat™ アッセイの失敗率は、不確定または解釈不能な初期結果のために繰り返す必要のあるテストの割合として表されます (生の喀痰および喀痰ペレットで実施されたテストについては、別々に、またはまとめて)
|
10ヶ月
|
|
各アッセイのトレーニングの必要性
時間枠：10ヶ月
|
トレーニングの時間数、必要な実行回数、および研修生による習熟度評価の成功によって客観的に評価された各アッセイのトレーニングの必要性。トレーニングの必要性は、トレーナーとユーザーアンケートによって主観的に評価されます
|
10ヶ月
|
|
運用可能性
時間枠：10ヶ月
|
運用の実現可能性は、各テストをサポートするために必要なインフラストラクチャ、試薬と機器の堅牢性 (故障、保管要件、または汚染イベント)、および各テストの実行にかかる時間に従って評価されます。
|
10ヶ月
|
|
アッセイ間のコスト比較
時間枠：10ヶ月
|
輸送、機器、試薬、人員などに関連するすべてのコストを組み込んだサンプル実行あたりのコストを評価するアッセイ間のコスト比較が行われます。
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00085221 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。