两种快速追踪核酸扩增试验的非劣效性评价 (FIND)
2017年12月8日 更新者：Johns Hopkins University
与 Geneexpert MTB/RIF 相比，两种快速核酸扩增试验诊断肺结核的非劣效性评价
评估两种核酸扩增试验的敏感性和特异性，即原始痰中的 Epistem Genedrive® 和 MolbioTruenat™ 与使用四种培养物金标准的 WHO 认可的 GeneXpert® MTB/RIF 试验相比
研究概览
详细说明
- 估计 Epistem Genedrive® 和 MolbioTruenat™ 在生痰和痰丸中的准确性。
- 评估 Epistem Genedrive® 和 MolbioTruenat™ 的操作可行性
- 确定并比较 Epistem Genedrive®、MolbioTruenat™ 和 Xpert MTB/RIF 测试之间的成本
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
504
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床怀疑肺结核的成年人。
描述
纳入标准：
• 临床怀疑肺结核（包括咳嗽≥2 周和至少1 种典型的结核病其他症状）；
- 18岁或以上；
- 愿意在入组后大约两个月进行研究随访（如有必要）
- 入组时愿意提供3份痰标本
- 提供知情同意书。
排除标准：
• 在完成痰液采集之前的 60 天内接受了 ≥ 48 累计小时或三剂或更多剂量的抗结核治疗（定义为旨在治疗活动性结核病的联合抗结核治疗）；
- 无法提供知情同意（例如 精神障碍）
- 未提供 ≥ 2 ml 的第一次痰液样本和 ≥ 1 ml 的第二次和第三次痰液样本的登记个体将被归类为早期排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究性的
• 将要求参与者在第 1 天和第 2 天总共提供三个痰液样本。目的是在受试者开始任何形式的结核病治疗之前收集所有样本。
第一个样本 (S1) 的体积应为 2 毫升或更大，第二个和第三个样本（S2 和 S3）的体积应分别为 1 毫升或更大。
在第 1 天，将要求每位参与者在注册后提交一份现场痰 (S1)，并在至少 2 小时后提交第二份现场痰 (S2)。
将指示参与者在第二天（第 2 天）回来并提供第三个现场痰液（S3）。
如果参与者未能在第 2 天返回，则可以在登记后最多 7 天收集 S3，前提是尚未开始 TB 治疗。
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S1 将接受直接涂片和 Epistem Genedrive®（第 2 阶段*可选）测试，然后用玻璃珠均化并分成三部分，分别用 Epistem Genedrive®、MolBio Truenat™ 和 GeneXpert MTB/Rif® 进行测试。
S2 和 S3 将根据使用 Epistem Genedrive® 和 MolBio Truenat™ 的测试顺序随机分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试的非劣效性
大体时间：4个月
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Epistem Genedrive® MTB iD Test 和 MolBio Truenat™ TB Assay 对 GeneXpert MTB/RIF 的非劣效性使用 5% 的非劣效性边际对涂片阳性、培养阳性的敏感性；整体 C+ 灵敏度为 7%；涂片阴性、培养阴性的特异性为 3%
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4个月
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Epistem Genedrive® MTB iD 的灵敏度和特异性
大体时间：4个月
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Epistem Genedrive® MTB iD Test 在均质化之前对原痰进行的敏感性和特异性，根据浓缩涂片和四种培养物的金标准对原痰和痰颗粒进行均质化。
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4个月
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MolBio Truenat™ TB 检测的灵敏度和特异性
大体时间：4个月
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MolBio Truenat™ TB 检测针对浓缩涂片和四种培养物的金标准对均质原痰和痰沉淀的灵敏度和特异性。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epistem Genedrive® 系统分析和 MolBio Truenat™ 分析的失败率
大体时间：10个月
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Epistem Genedrive® 系统分析和 MolBio Truenat™ 分析的失败率，表示为由于不确定或无法解释的初始结果而需要重复的测试的比例（单独和一起对原始痰和痰丸进行的测试
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10个月
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每次检测的培训需求
大体时间：10个月
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通过培训小时数、所需运行次数以及受训人员成功完成能力评估客观评估的每种检测的培训需求；培训需求也将由培训师和用户问卷进行主观评估
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10个月
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运营可行性
大体时间：10个月
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将根据支持每项测试所需的基础设施、试剂和设备的稳健性（任何故障、存储要求或污染事件）以及运行每项测试所需的时间来评估操作可行性；
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10个月
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分析之间的成本比较
大体时间：10个月
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将执行评估每次样本运行的成本的分析之间的成本比较，包括运输、设备、试剂、人员等所涉及的所有成本。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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