Kahden nopean seuraajan nukleiinihapon monistustestin non-inferiorityn arviointi (FIND)
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kahden nopean seuraajan nukleiinihappoamplifikaatiotestin non-inferiorityn arviointi keuhkotuberkuloosin diagnosoimiseksi verrattuna Geneexpert MTB/RIF:ään
Arvioi kahden nukleiinihappoamplifikaatiotestin, nimittäin Epistem Genedrive® ja MolbioTruenat™, herkkyys ja spesifisyys raa'assa ysköksessä verrattuna WHO:n hyväksymään GeneXpert® MTB/RIF -määritykseen käyttämällä neljän viljelmän kultastandardia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioi Epistem Genedrive®:n ja MolbioTruenat™:n tarkkuus raa'assa ysköksessä ja ysköspelleteissä.
- Arvioi Epistem Genedriven® ja MolbioTruenat™:n käyttökelpoisuus
- Määritä ja vertaa kustannuksia Epistem Genedrive®-, MolbioTruenat™- ja Xpert MTB/RIF -testien välillä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on kliininen epäily keuhkotuberkuloosista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kliininen epäily keuhkotuberkuloosista (mukaan lukien yskä ≥2 viikkoa ja vähintään yksi muu tuberkuloosille tyypillinen oire);
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Tarvittaessa halukkuus opintoseurantakäynnille noin kahden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
- Valmius toimittaa 3 yskösnäytettä ilmoittautumisen yhteydessä
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
• ≥48 kumulatiivisen tunnin TAI kolmen tai useamman TB-hoidon annosta (määritelty aktiivisen tuberkuloosin hoitoon tarkoitettuna yhdistelmähoitona) 60 päivän sisällä ennen ysköksen keräämisen päättymistä;
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. henkisesti vammainen)
- Ilmoittautuneet henkilöt, jotka eivät toimita ensimmäistä yskösnäytettä ≥ 2 ml ja toista ja kolmatta yskösnäytettä ≥ 1 ml, luokitellaan varhaisiksi poissuljetuksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkinta
• Osallistujia pyydetään toimittamaan yhteensä kolme yskösnäytettä päivien 1 ja 2 aikana. Tarkoituksena on kerätä kaikki näytteet ennen kuin tutkittava aloittaa minkäänlaisen tuberkuloosihoidon.
Ensimmäisen näytteen (S1) tilavuuden tulee olla vähintään 2 ml, ja toisen ja kolmannen näytteen (S2 ja S3) tilavuuden tulee olla 1 ml tai suurempi.
Päivänä 1 kutakin osallistujaa pyydetään toimittamaan yksi ysköspiste (S1) ilmoittautumisen jälkeen ja toinen ysköspiste vähintään 2 tunnin kuluttua (S2).
Osallistujia neuvotaan palaamaan seuraavana päivänä (päivä 2) ja antamaan kolmas ysköspiste (S3).
Jos osallistuja ei palaa päivänä 2, S3 voidaan noutaa enintään 7 päivän kuluttua ilmoittautumisesta edellyttäen, että tuberkuloosihoitoa ei ole aloitettu.
|
S1:lle tehdään suora sively- ja Epistem Genedrive® (valinnainen vaihe 2*) -testaus, ennen kuin se homogenoidaan lasihelmillä ja jaetaan kolmeen osaan testausta varten Epistem Genedrive®:llä, MolBio Truenat™:lla ja GeneXpert MTB/Rif®:llä.
S2 ja S3 satunnaistetaan testausjärjestykseen käyttämällä Epistem Genedrive® ja MolBio Truenat™.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Epistem Genedrive® MTB iD -testin ja MolBio Truenat™ TB Assayn non-inferioriteetti verrattuna GeneXpert MTB/RIF:iin käyttäen 5 %:n non-inferiority marginaalia sivelypositiivisten ja viljelypositiivisten herkkyyden osalta; 7 % yleiselle C+-herkkyydelle; ja 3 % smear-negatiivisten ja viljelynegatiivisten spesifisyyden osalta
|
4 kuukautta
|
|
Epistem Genedrive® MTB iD:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Epistem Genedrive® MTB iD -testin herkkyys ja spesifisyys Raaka yskös ennen homogenointia, homogenisoitu raaka yskös ja ysköspelletti tiivistetyn sivelynäytteen ja neljän viljelmän kultastandardia vastaan.
|
4 kuukautta
|
|
MolBio Truenat™ TB Assayn herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
MolBio Truenat™ TB Assay -testin herkkyys ja spesifisyys homogenoidulle raa'alle yskökselle ja ysköspelletille tiivistetyn sivelynäytteen ja neljän viljelmän kultastandardia vastaan.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epistem Genedrive® -järjestelmäanalyysin ja MolBio Truenat™ -määrityksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Epistem Genedrive® -järjestelmämäärityksen ja MolBio Truenat™ -määrityksen epäonnistumisprosentti ilmaistaan niiden testien osuutena, jotka vaativat toistamisen epämääräisen tai tulkitsemattoman alkutuloksen vuoksi (erikseen ja yhdessä raaka-yskökselle ja ysköspelletille suoritetuille testeille
|
10 kuukautta
|
|
Jokaisen määrityksen koulutustarpeet
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Jokaisen määrityksen koulutustarpeet arvioidaan objektiivisesti harjoittelutuntien lukumäärän, vaadittujen ajojen lukumäärän ja harjoittelijoiden suorittaman pätevyysarvioinnin perusteella; Kouluttajat ja käyttäjäkyselyt arvioivat myös koulutustarpeita subjektiivisesti
|
10 kuukautta
|
|
Toiminnallinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Toiminnan toteutettavuus arvioidaan kunkin testin tukemiseen tarvittavan infrastruktuurin, reagenssien ja laitteiden kestävyyden (mahdolliset viat, varastointivaatimukset tai kontaminaatiotapahtumat) ja kunkin testin suorittamiseen kuluvan ajan mukaan.
|
10 kuukautta
|
|
Kustannusten vertailu määritysten välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Suoritetaan kustannusvertailu sellaisten määritysten välillä, joissa arvioidaan näyteajon kustannuksia, mukaan lukien kaikki kuljetukseen, laitteisiin, reagensseihin, henkilöstöön jne. liittyvät kustannukset.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00085221 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .