Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyorskövető nukleinsavamplifikációs teszt non-inferioritásának értékelése (FIND)

2017. december 8. frissítette: Johns Hopkins University

Két gyors követő nukleinsav-amplifikációs teszt non-inferioritásának értékelése a tüdőtuberkulózis diagnosztizálására a Geneexpert MTB/RIF-hez képest

Értékelje két nukleinsavamplifikációs teszt érzékenységét és specificitását, nevezetesen az Epistem Genedrive® és a MolbioTruenat™ nyers köpetben, összehasonlítva a WHO által jóváhagyott GeneXpert® MTB/RIF vizsgálattal, négy tenyészet aranystandardja segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Becsülje meg az Epistem Genedrive® és a MolbioTruenat™ pontosságát nyers köpetben és köpetpelletben.
  • Értékelje az Epistem Genedrive® és a MolbioTruenat™ működési megvalósíthatóságát
  • Határozza meg és hasonlítsa össze az Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ és Xpert MTB/RIF tesztek költségeit

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

504

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknél fennáll a tüdő tuberkulózisának klinikai gyanúja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Pulmonális tbc klinikai gyanúja (beleértve a ≥2 hetes köhögést és legalább 1 egyéb, a tbc-re jellemző tünetet);

    • 18 éves vagy idősebb;
    • Hajlandóság egy tanulmányi követési látogatásra, ha szükséges, körülbelül két hónappal a beiratkozás után
    • Beiratkozáskor hajlandó 3 köpetmintát adni
    • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • • ≥48 kumulatív óra VAGY három vagy több adag TB-ellenes kezelés (a definíció szerint az aktív tbc kezelésére szolgáló kombinált anti-TB terápia) a köpetgyűjtés befejezése előtt 60 napon belül;

    • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (pl. mentálisan sérült)
    • Azokat a beiratkozott személyeket, akik nem adnak ki első ≥ 2 ml-es köpetmintát és egy ≥ 1 ml-es második és harmadik köpetmintát, korai kizárások közé tartoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati
• A résztvevőknek összesen három köpetmintát kell benyújtaniuk az 1. és 2. napon. A cél az, hogy minden mintát gyűjtsenek, mielőtt az alany elkezdené a TB-kezelés bármely formáját. Az első minta (S1) térfogata 2 ml vagy nagyobb, a második és harmadik minta (S2 és S3) pedig 1 ml vagy nagyobb térfogatú legyen. Az 1. napon minden résztvevőt meg kell kérni, hogy adjon le egy azonnali köpetet (S1) a beiratkozás után, és egy második spot köpetet legalább 2 óra elteltével (S2). A résztvevőket arra utasítják, hogy másnap (2. nap) jöjjenek vissza, és adjanak ki egy harmadik foltot (S3). Abban az esetben, ha a résztvevő nem tér vissza a 2. napon, az S3-at a beiratkozás után legfeljebb 7 nappal lehet átvenni, feltéve, hogy nem kezdték el a tbc-kezelést.
Egyéb: Epistem Genedrive® és MolBio Truenat™
Az S1-et közvetlen kenet- és Epistem Genedrive® (opcionális a 2. fázishoz*) tesztnek vetik alá, mielőtt homogenizálják üveggyöngyökkel, és három részre osztják az Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ és GeneXpert MTB/Rif® tesztekhez. Az S2 és S3 véletlenszerűsítésre kerül az Epistem Genedrive® és a MolBio Truenat™ használatával végzett tesztelés sorrendjében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztek nem alsóbbrendűsége
Időkeret: 4 hónap
Az Epistem Genedrive® MTB iD teszt és a MolBio Truenat™ TB Assay nem alacsonyabb rendűsége a GeneXpert MTB/RIF-hez képest, 5%-os non-inferioritási határt alkalmazva kenet-pozitív, tenyészet-pozitív érzékenységre; 7% a teljes C+ érzékenységre; és 3% a specifitásra kenet-negatív, tenyészet-negatív esetén
4 hónap
Az Epistem Genedrive® MTB iD érzékenysége és specificitása
Időkeret: 4 hónap
Az Epistem Genedrive® MTB iD érzékenysége és specificitása Nyers köpet homogenizálás előtt, homogenizált nyers köpet és köpetpellet vizsgálata a koncentrált kenet és négy tenyészet aranystandardjával szemben.
4 hónap
A MolBio Truenat™ TB Assay érzékenysége és specificitása
Időkeret: 4 hónap
A MolBio Truenat™ TB Assay szenzitivitása és specificitása homogenizált nyers köpeten és köpetpelleten a koncentrált kenet és négy tenyészet aranystandardjával szemben.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epistem Genedrive® rendszervizsgálat és a MolBio Truenat™ assay meghibásodási aránya
Időkeret: 10 hónap
Az Epistem Genedrive® rendszerteszt és a MolBio Truenat™ assay sikertelenségi aránya, azon tesztek arányában kifejezve, amelyek megismétlését igénylik a határozatlan vagy értelmezhetetlen kezdeti eredmény miatt (külön és együtt a nyers köpeten és köpetpellettel végzett vizsgálatok esetében
10 hónap
Képzési igények minden egyes vizsgálathoz
Időkeret: 10 hónap
Az egyes tesztekhez szükséges képzési igényeket objektíven értékelik az edzésórák száma, a szükséges futások száma és a gyakornokok által végzett jártassági értékelés alapján; a képzési igényeket is szubjektíven értékelik az oktatók és felhasználói kérdőívek
10 hónap
Működési megvalósíthatóság
Időkeret: 10 hónap
A működési megvalósíthatóságot az egyes tesztek támogatásához szükséges infrastruktúra, a reagensek és a berendezések robusztussága (bármilyen meghibásodás, tárolási követelmények vagy szennyeződési események), valamint az egyes tesztek végrehajtásához szükséges idő alapján értékelik;
10 hónap
A vizsgálatok költség-összehasonlítása
Időkeret: 10 hónap
Költség-összehasonlítást kell végezni a mintafutásonkénti költséget értékelő vizsgálatok között, beleértve a szállítással, felszereléssel, reagensekkel, személyzettel stb. kapcsolatos összes költséget.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00085221 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel