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Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von zwei Fast-Follower-Nukleinsäure-Amplifikationstests (FIND)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Nichtunterlegenheit von zwei Fast-Follower-Nukleinsäureamplifikationstests zur Diagnose von Lungentuberkulose im Vergleich zu Geneexpert MTB/RIF

Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von zwei Nukleinsäure-Amplifikationstests, nämlich Epistem Genedrive® und MolbioTruenat™, in rohem Sputum im Vergleich zum von der WHO empfohlenen GeneXpert® MTB/RIF-Assay unter Verwendung eines Goldstandards von vier Kulturen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Schätzen Sie die Genauigkeit von Epistem Genedrive® und MolbioTruenat™ in rohem Sputum und in Sputumpellets.
  • Bewertung der betrieblichen Machbarkeit von Epistem Genedrive® und MolbioTruenat™
  • Bestimmen und vergleichen Sie die Kosten zwischen den Tests Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ und Xpert MTB/RIF

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinischem Verdacht auf Lungentuberkulose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose (einschließlich Husten ≥2 Wochen und mindestens 1 weiteres TB-typisches Symptom);

    • Alter 18 Jahre oder älter;
    • Bereitschaft zu einem ggf. erforderlichen Studien-Follow-up-Besuch etwa zwei Monate nach Immatrikulation
    • Bereitschaft zur Bereitstellung von 3 Sputumproben bei der Einschreibung
    • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • • Erhalt von ≥48 kumulativen Stunden ODER drei oder mehr Dosen einer Anti-TB-Behandlung (definiert als Anti-TB-Kombinationstherapie zur Behandlung aktiver TB) innerhalb von 60 Tagen vor Abschluss der Sputumsammlung;

    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. geistig behindert)
    • Eingeschriebene Personen, die keine erste Sputumprobe von ≥ 2 ml und keine zweite und dritte Sputumprobe von jeweils ≥ 1 ml abgeben, werden als vorzeitige Ausschlüsse eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchung
• Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 1 und 2 insgesamt drei Sputumproben abzugeben. Es ist beabsichtigt, dass alle Proben gesammelt werden, bevor der Proband mit irgendeiner Form der TB-Behandlung beginnt. Die erste Probe (S1) sollte ein Volumen von 2 ml oder mehr haben, und die zweite und dritte Probe (S2 und S3) sollten jeweils ein Volumen von 1 ml oder mehr haben. An Tag 1 wird jeder Teilnehmer gebeten, nach der Registrierung einen Spot-Sputum (S1) und nach mindestens 2 Stunden (S2) einen zweiten Spot-Sputum abzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, am nächsten Tag (Tag 2) wiederzukommen und einen dritten Spot-Sputum (S3) bereitzustellen. Falls ein Teilnehmer an Tag 2 nicht zurückkehrt, kann S3 maximal 7 Tage nach der Anmeldung abgeholt werden, vorausgesetzt, dass keine TB-Behandlung eingeleitet wurde.
Sonstiges: Epistem Genedrive® und MolBio Truenat™
S1 wird einem Direktabstrich und Epistem Genedrive®-Tests (optional für Phase 2*) unterzogen, bevor es mit Glasperlen homogenisiert und in drei Portionen für Tests mit Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ bzw. GeneXpert MTB/Rif® aufgeteilt wird. S2 und S3 werden hinsichtlich der Testreihenfolge unter Verwendung von Epistem Genedrive® und MolBio Truenat™ randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit von Tests
Zeitfenster: 4 Monate
Nicht-Unterlegenheit des Epistem Genedrive® MTB iD-Tests und des MolBio Truenat™ TB-Assays gegenüber GeneXpert MTB/RIF unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 5 % für die Sensitivität bei Abstrich-positiven, Kultur-positiven; 7 % für die C+-Gesamtempfindlichkeit; und 3 % für die Spezifität bei Abstrich-Negativen, Kultur-Negativen
4 Monate
Sensitivität und Spezifität von Epistem Genedrive® MTB iD
Zeitfenster: 4 Monate
Sensitivität und Spezifität des Epistem Genedrive® MTB iD-Tests bei Rohsputum vor Homogenisierung, homogenisiertem Rohsputum und Sputumpellet gegen einen Goldstandard aus konzentriertem Ausstrich und vier Kulturen.
4 Monate
Sensitivität und Spezifität des MolBio Truenat™ TB-Assays
Zeitfenster: 4 Monate
Sensitivität und Spezifität des MolBio Truenat™ TB-Assays bei homogenisiertem rohem Sputum und Sputum-Pellet im Vergleich zu einem Goldstandard aus konzentriertem Abstrich und vier Kulturen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate für den Epistem Genedrive®-Systemassay und für den MolBio Truenat™-Assay
Zeitfenster: 10 Monate
Ausfallrate für den Epistem Genedrive®-Systemassay und für den MolBio Truenat™-Assay, ausgedrückt als Anteil der Tests, die aufgrund eines unbestimmten oder nicht interpretierbaren Anfangsergebnisses wiederholt werden müssen (getrennt und zusammen für Tests, die mit rohem Sputum und Sputumpellet durchgeführt werden).
10 Monate
Schulungsbedarf für jeden Assay
Zeitfenster: 10 Monate
Der Schulungsbedarf für jeden Assay wird objektiv anhand der Anzahl der Schulungsstunden, der Anzahl der erforderlichen Durchläufe und des erfolgreichen Abschlusses einer Leistungsbewertung durch die Schulungsteilnehmer bewertet; Der Schulungsbedarf wird auch subjektiv von den Trainern und durch Benutzerfragebögen bewertet
10 Monate
Operative Machbarkeit
Zeitfenster: 10 Monate
Die betriebliche Durchführbarkeit wird anhand der für jeden Test erforderlichen Infrastruktur, der Robustheit der Reagenzien und Geräte (alle Ausfälle, Lageranforderungen oder Kontaminationsereignisse) und der Zeit, die für die Durchführung jedes Tests benötigt wird, bewertet;
10 Monate
Kostenvergleich zwischen Assays
Zeitfenster: 10 Monate
Es wird ein Kostenvergleich zwischen Assays durchgeführt, bei dem die Kosten pro Probendurchlauf unter Einbeziehung aller Kosten für Transport, Ausrüstung, Reagenzien, Personal usw. bewertet werden.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00085221 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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