Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-underlegenhed af to hurtigfølgende nukleinsyreamplifikationstests (FIND)

8. december 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af non-inferioritet af to hurtigfølgende nukleinsyreamplifikationstests til diagnosticering af lungetuberkulose i sammenligning med Geneexpert MTB/RIF

Vurder sensitiviteten og specificiteten af ​​to nukleinsyreamplifikationstest, nemlig Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™ i råt sputum sammenlignet med det WHO-godkendte GeneXpert® MTB/RIF-assay ved hjælp af en guldstandard af fire kulturer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Estimer nøjagtigheden af ​​Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™ i rå sputum og i sputumpellets.
  • Vurder den operationelle gennemførlighed af Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™
  • Bestem og sammenlign omkostninger mellem Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ og Xpert MTB/RIF testene

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med klinisk mistanke om lunge-TB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Klinisk mistanke om lunge-TB (inklusive hoste ≥2 uger og mindst 1 andet symptom typisk for TB);

    • Alder 18 år eller derover;
    • Vilje til at få et studieopfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt, cirka to måneder efter indskrivning
    • Vilje til at levere 3 sputumprøver ved tilmelding
    • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Modtagelse af ≥48 kumulative timer ELLER tre eller flere doser af anti-TB-behandling (defineret som kombinations-anti-TB-terapi beregnet til behandling af aktiv TB) inden for 60 dage før afslutningen af ​​sputumopsamlingen;

    • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. mentalt svækket)
    • Tilmeldte personer, som ikke giver en første opspytprøve på ≥ 2 ml og en anden og tredje opspytprøve på ≥ 1 ml hver, vil blive klassificeret som tidlige udelukkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgende
• Deltagerne vil blive bedt om at give i alt tre sputumprøver over dag 1 og 2. Hensigten er, at alle prøver skal indsamles, før forsøgspersonen påbegynder nogen form for TB-behandling. Den første prøve (S1) skal være 2 ml eller mere i volumen, og den anden og tredje prøve (S2 og S3) skal hver være 1 ml eller større i volumen. På dag 1 vil hver deltager blive bedt om at indsende et pletopspyt (S1) efter tilmelding og et andet pletopspyt efter mindst 2 timer (S2). Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage den følgende dag (dag 2) og give et tredje spotsputum (S3). I tilfælde af at en deltager undlader at vende tilbage på dag 2, kan S3 maksimalt afhentes 7 dage efter tilmelding, forudsat at der ikke er iværksat TB-behandling.
Andet: Epistem Genedrive® og MolBio Truenat™
S1 vil gennemgå direkte smear og Epistem Genedrive® (valgfrit for fase 2*) test, før det homogeniseres med glasperler og opdeles i tre portioner til test med henholdsvis Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ og GeneXpert MTB/Rif®. S2 og S3 vil blive randomiseret med hensyn til rækkefølgen af ​​test ved hjælp af Epistem Genedrive® og MolBio Truenat™.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af tests
Tidsramme: 4 måneder
Non-inferioritet af Epistem Genedrive® MTB iD-test og MolBio Truenat™ TB-assay til GeneXpert MTB/RIF ved brug af en non-inferioritetsmargin på 5 % for følsomhed i smear-positive, kultur-positive; 7 % for generel C+-følsomhed; og 3 % for specificitet i smear-negative, kultur-negative
4 måneder
Sensitivitet og specificitet af Epistem Genedrive® MTB iD
Tidsramme: 4 måneder
Sensitivitet og specificitet af Epistem Genedrive® MTB iD Test på rå sputum før homogenisering, homogeniseret rå sputum og sputumpellet mod en guldstandard af koncentreret udstrygning og fire kulturer.
4 måneder
Sensitivitet og specificitet af MolBio Truenat™ TB-analyse
Tidsramme: 4 måneder
Sensitivitet og specificitet af MolBio Truenat™ TB-analyse på homogeniseret rå sputum og sputumpellet mod en guldstandard af koncentreret udstrygning og fire kulturer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfrekvens for Epistem Genedrive®-systemanalysen og for MolBio Truenat™-analysen
Tidsramme: 10 måneder
Fejlrate for Epistem Genedrive®-systemassayet og for MolBio Truenat™-assayet, udtrykt som andelen af ​​tests, der kræver gentagelse på grund af et ubestemmeligt eller ufortolkeligt startresultat (separat og sammen for test udført på rå sputum og sputumpellets
10 måneder
Træningsbehov for hver analyse
Tidsramme: 10 måneder
Træningsbehov for hver assay vurderet objektivt efter antal timers træning, antal krævede løbeture og vellykket gennemførelse af en færdighedsvurdering af praktikanter; Træningsbehov vil også blive vurderet subjektivt af underviserne og af brugerspørgeskemaer
10 måneder
Operationel gennemførlighed
Tidsramme: 10 måneder
Operationel gennemførlighed vil blive vurderet i henhold til den infrastruktur, der kræves til at understøtte hver test, robustheden af ​​reagenser og udstyr (enhver nedbrud, opbevaringskrav eller kontamineringshændelser) og den tid, det tager at køre hver test;
10 måneder
Omkostningssammenligning mellem assays
Tidsramme: 10 måneder
En omkostningssammenligning mellem assays, der vurderer omkostningerne pr. prøvekørsel, der inkorporerer alle omkostninger forbundet med transport, udstyr, reagenser, personale osv. vil blive udført.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00085221 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Epistem Genedrive® og MolBio Truenat™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner