Evaluering av ikke-underlegenhet av to raske følger nukleinsyreamplifikasjonstester (FIND)
8. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av ikke-underlegenhet av to raske følger nukleinsyreamplifikasjonstester for diagnostisering av lungetuberkulose sammenlignet med Geneexpert MTB/RIF
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til to nukleinsyreamplifikasjonstester, nemlig Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™ i råsputum sammenlignet med den WHO-godkjente GeneXpert® MTB/RIF-analysen ved bruk av en gullstandard med fire kulturer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Estimer nøyaktigheten til Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™ i råsputum og i sputumpellets.
- Vurder den operasjonelle gjennomførbarheten til Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™
- Bestem og sammenlign kostnadene mellom Epistem Genedrive®-, MolbioTruenat™- og Xpert MTB/RIF-testene
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
504
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med klinisk mistanke om lunge-TB.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Klinisk mistanke om lunge-TB (inkludert hoste ≥2 uker og minst 1 annet symptom typisk for TB);
- Alder 18 år eller eldre;
- Vilje til å ha et studieoppfølgingsbesøk ved behov ca to måneder etter innskrivning
- Vilje til å gi 3 sputumprøver ved påmelding
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Mottak av ≥48 kumulative timer ELLER tre eller flere doser anti-TB-behandling (definert som kombinasjonsterapi mot tuberkulose beregnet på å behandle aktiv tuberkulose) innen 60 dager før fullført oppspyttinnsamling;
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. mentalt svekket)
- Registrerte personer som ikke gir en første sputumprøve på ≥ 2 ml og en andre og tredje sputumprøve på ≥ 1 ml hver, vil bli klassifisert som tidlige eksklusjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Undersøkende
• Deltakerne vil bli bedt om å gi totalt tre sputumprøver i løpet av dag 1 og 2. Hensikten er at alle prøver skal samles inn før forsøkspersonen starter noen form for tuberkulosebehandling.
Den første prøven (S1) skal være 2 ml eller større i volum, og den andre og tredje prøven (S2 og S3) skal hver være 1 ml eller større i volum.
På dag 1 vil hver deltaker bli bedt om å sende inn ett spotsputum (S1) etter påmelding og et andre spotsputum etter minst 2 timer (S2).
Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake neste dag (dag 2) og gi et tredje spotsputum (S3).
Dersom en deltaker ikke kommer tilbake på dag 2, kan S3 hentes inn maksimalt 7 dager etter påmelding, forutsatt at det ikke er igangsatt TB-behandling.
|
S1 vil gjennomgå direkte smear og Epistem Genedrive® (valgfritt for fase 2*) testing, før den homogeniseres med glassperler og deles i tre porsjoner for testing med henholdsvis Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ og GeneXpert MTB/Rif®.
S2 og S3 vil bli randomisert etter rekkefølgen for testing ved bruk av Epistem Genedrive® og MolBio Truenat™.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-mindreverdighet av tester
Tidsramme: 4 måneder
|
Non-inferioritet av Epistem Genedrive® MTB iD Test og MolBio Truenat™ TB-analyse til GeneXpert MTB/RIF ved bruk av en non-inferioritetsmargin på 5 % for sensitivitet i smear-positive, kultur-positive; 7 % for generell C+-følsomhet; og 3 % for spesifisitet i smear-negative, kulturnegative
|
4 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Epistem Genedrive® MTB iD
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet til Epistem Genedrive® MTB iD Test på råsputum før homogenisering, homogenisert råsputum og sputumpellet mot en gullstandard av konsentrert utstryk og fire kulturer.
|
4 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til MolBio Truenat™ TB-analyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet av MolBio Truenat™ TB-analyse på homogenisert råsputum og sputumpellet mot en gullstandard av konsentrert utstryk og fire kulturer.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for Epistem Genedrive®-systemanalysen og for MolBio Truenat™-analysen
Tidsramme: 10 måneder
|
Feilfrekvens for Epistem Genedrive®-systemanalysen og for MolBio Truenat™-analysen, uttrykt som andelen tester som krever gjentakelse på grunn av et ubestemt eller ufortolkbart startresultat (separat og sammen for tester utført på råsputum og sputumpellets
|
10 måneder
|
|
Treningsbehov for hver analyse
Tidsramme: 10 måneder
|
Treningsbehov for hver analyse vurdert objektivt etter antall timer med trening, antall løp som kreves, og vellykket gjennomføring av en ferdighetsvurdering av traineer; opplæringsbehov vil også bli vurdert subjektivt av trenerne og av brukerspørreskjemaer
|
10 måneder
|
|
Operasjonell gjennomførbarhet
Tidsramme: 10 måneder
|
Operasjonell gjennomførbarhet vil bli vurdert i henhold til infrastrukturen som kreves for å støtte hver test, robustheten til reagensene og utstyret (evt. sammenbrudd, lagringskrav eller forurensningshendelser), og tiden det tar å kjøre hver test;
|
10 måneder
|
|
Kostnadssammenligning mellom analyser
Tidsramme: 10 måneder
|
En kostnadssammenligning mellom analyser som vurderer kostnaden per prøvekjøring, inkludert alle kostnader involvert i transport, utstyr, reagenser, personell osv. vil bli utført.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00085221 (Annen identifikator: Johns Hopkins University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .