Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení non-inferiority dvou rychlých následných testů amplifikace nukleové kyseliny (FIND)

8. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení non-inferiority dvou rychlých amplifikačních testů nukleové kyseliny pro diagnostiku plicní tuberkulózy ve srovnání s Geneexpert MTB/RIF

Posuďte citlivost a specificitu dvou testů amplifikace nukleových kyselin, jmenovitě Epistem Genedrive® a MolbioTruenat™ v surovém sputu, ve srovnání s testem GeneXpert® MTB/RIF schváleným WHO pomocí zlatého standardu čtyř kultur

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Odhadněte přesnost Epistem Genedrive® a MolbioTruenat™ v surovém sputu a v peletách sputa.
  • Posuďte provozní proveditelnost Epistem Genedrive® a MolbioTruenat™
  • Určete a porovnejte náklady mezi testy Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ a Xpert MTB/RIF

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s klinickým podezřením na plicní TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Klinické podezření na plicní TBC (včetně kašle ≥ 2 týdny a alespoň 1 dalšího příznaku typického pro TBC);

    • Věk 18 let nebo více;
    • Ochota absolvovat v případě potřeby následnou návštěvu studie přibližně dva měsíce po zápisu
    • Ochota poskytnout 3 vzorky sputa při zápisu
    • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • • Příjem ≥48 kumulativních hodin NEBO tří nebo více dávek anti-TB léčby (definované jako kombinovaná anti-TB terapie určená k léčbě aktivní TBC) během 60 dnů před dokončením odběru sputa;

    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. mentálně postižený)
    • Zařazení jedinci, kteří neposkytnou první vzorek sputa o objemu ≥ 2 ml a druhý a třetí vzorek sputa o objemu ≥ 1 ml, budou klasifikováni jako časní vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyšetřovací
• Účastníci budou požádáni, aby poskytli celkem tři vzorky sputa během 1. a 2. dne. Záměrem je, aby všechny vzorky byly odebrány předtím, než subjekt zahájí jakoukoli formu léčby TBC. První vzorek (S1) by měl mít objem 2 ml nebo větší a druhý a třetí vzorek (S2 a S3) by měly mít objem 1 ml nebo větší. V den 1 bude každý účastník požádán, aby předložil jedno bodové sputum (S1) po zápisu a druhé bodové sputum po nejméně 2 hodinách (S2). Účastníci budou instruováni, aby se vrátili následující den (den 2) a poskytli třetí bodové sputum (S3). V případě, že se účastník nevrátí 2. den, lze S3 vyzvednout maximálně 7 dní po přihlášení, za předpokladu, že nebyla zahájena žádná léčba TBC.
Jiný: Epistem Genedrive® a MolBio Truenat™
S1 bude podroben přímému roztěru a testování Epistem Genedrive® (volitelně pro fázi 2*), než bude homogenizován se skleněnými kuličkami a rozdělen na tři části pro testování pomocí Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ a GeneXpert MTB/Rif®. S2 a S3 budou náhodně rozděleny podle pořadí testování pomocí Epistem Genedrive® a MolBio Truenat™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita testů
Časové okno: 4 měsíce
Non-inferiorita Epistem Genedrive® MTB iD testu a MolBio Truenat™ TB Assay na GeneXpert MTB/RIF s použitím non-inferiority margin 5% pro senzitivitu u pozitivního nátěru a pozitivní kultury; 7 % pro celkovou citlivost C+; a 3 % pro specificitu v nátěru negativním, kultivačně negativním
4 měsíce
Citlivost a specificita Epistem Genedrive® MTB iD
Časové okno: 4 měsíce
Citlivost a specifičnost Epistem Genedrive® MTB iD Test na surovém sputu před homogenizací, homogenizovaném surovém sputu a peletě sputa proti zlatému standardu koncentrovaného nátěru a čtyř kultur.
4 měsíce
Citlivost a specificita testu MolBio Truenat™ TB
Časové okno: 4 měsíce
Citlivost a specifičnost testu MolBio Truenat™ TB na homogenizovaném surovém sputu a peletě sputa proti zlatému standardu koncentrovaného nátěru a čtyř kultur.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání pro systémový test Epistem Genedrive® a pro test MolBio Truenat™
Časové okno: 10 měsíců
Míra selhání pro systémový test Epistem Genedrive® a pro test MolBio Truenat™, vyjádřená jako podíl testů, které vyžadují opakování kvůli neurčitému nebo neinterpretovatelnému počátečnímu výsledku (samostatně a společně pro testy prováděné na surovém sputu a peletě sputa
10 měsíců
Potřeby školení pro každý test
Časové okno: 10 měsíců
Potřeby školení pro každý test objektivně hodnocené podle počtu hodin školení, počtu požadovaných běhů a úspěšného dokončení hodnocení odborné způsobilosti školenými osobami; Školicí potřeby budou subjektivně posuzovány také školiteli a uživatelskými dotazníky
10 měsíců
Provozní proveditelnost
Časové okno: 10 měsíců
Provozní proveditelnost bude posouzena podle infrastruktury potřebné k podpoře každého testu, odolnosti činidel a vybavení (jakékoli poruchy, požadavky na skladování nebo kontaminace) a času potřebného k provedení každého testu;
10 měsíců
Srovnání nákladů mezi testy
Časové okno: 10 měsíců
Bude provedeno srovnání nákladů mezi testy hodnotící náklady na běh vzorku, včetně všech nákladů spojených s dopravou, vybavením, činidly, personálem atd..
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00085221 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Epistem Genedrive® a MolBio Truenat™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit