Avaliação da Não Inferioridade de Dois Testes de Amplificação de Ácido Nucleico Fast Follower (FIND)
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação da Não Inferioridade de Dois Testes de Amplificação de Ácido Nucleico Fast Follower para o Diagnóstico de Tuberculose Pulmonar em Comparação com Geneexpert MTB/RIF
Avalie a sensibilidade e a especificidade de dois testes de amplificação de ácido nucleico, ou seja, Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™ em escarro bruto em comparação com o ensaio GeneXpert® MTB/RIF aprovado pela OMS usando um padrão ouro de quatro culturas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estime a precisão do Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™ em escarro cru e em pellets de escarro.
- Avalie a viabilidade operacional do Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™
- Determine e compare os custos entre os testes Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ e Xpert MTB/RIF
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
504
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com suspeita clínica de TB pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
• Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse ≥2 semanas e pelo menos 1 outro sintoma típico de TB);
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Vontade de fazer uma visita de acompanhamento do estudo, se necessário, aproximadamente dois meses após a inscrição
- Disposição para fornecer 3 amostras de escarro no momento da inscrição
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Recebimento de ≥48 horas cumulativas OU três ou mais doses de tratamento anti-TB (definido como terapia anti-TB combinada destinada a tratar TB ativa) dentro de 60 dias antes da conclusão da coleta de escarro;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiente mental)
- Indivíduos inscritos que não fornecerem uma primeira amostra de escarro de ≥ 2ml e uma segunda e terceira amostra de escarro de ≥ 1ml cada serão classificados como exclusões precoces.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Investigativo
• Os participantes serão solicitados a fornecer um total de três amostras de escarro durante os dias 1 e 2. A intenção é que todas as amostras sejam coletadas antes que o indivíduo inicie qualquer forma de tratamento de TB.
A primeira amostra (S1) deve ter 2 ml ou mais em volume, e a segunda e terceira amostras (S2 e S3) devem ter 1 ml ou mais em volume.
No Dia 1, cada participante será solicitado a enviar uma amostra de escarro (S1) após a inscrição e uma segunda amostra de escarro após pelo menos 2 horas (S2).
Os participantes serão instruídos a voltar no dia seguinte (Dia 2) e fornecer um escarro no terceiro local (S3).
No caso de um participante não retornar no Dia 2, o S3 pode ser coletado no máximo 7 dias após a inscrição, desde que nenhum tratamento de TB tenha sido iniciado.
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S1 passará por esfregaço direto e teste Epistem Genedrive® (opcional para a fase 2*), antes de ser homogeneizado com esferas de vidro e dividido em três porções para teste com Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ e GeneXpert MTB/Rif®, respectivamente.
S2 e S3 serão randomizados quanto à ordem dos testes utilizando Epistem Genedrive® e MolBio Truenat™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade de testes
Prazo: 4 meses
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Não inferioridade do Teste Epistem Genedrive® MTB iD e MolBio Truenat™ TB Assay para GeneXpert MTB/RIF usando uma margem de não inferioridade de 5% para sensibilidade em esfregaço positivo, cultura positiva; 7% para sensibilidade geral de C+; e 3% para especificidade em baciloscopia negativa, cultura negativa
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4 meses
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Sensibilidade e especificidade do Epistem Genedrive® MTB iD
Prazo: 4 meses
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Sensibilidade e especificidade do Teste Epistem Genedrive® MTB iD em escarro bruto antes da homogeneização, escarro cru homogeneizado e sedimento de escarro contra um padrão-ouro de esfregaço concentrado e quatro culturas.
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4 meses
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Sensibilidade e especificidade do Ensaio MolBio Truenat™ TB
Prazo: 4 meses
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Sensibilidade e especificidade do Ensaio MolBio Truenat™ TB em escarro cru homogeneizado e pellet de escarro contra um padrão-ouro de esfregaço concentrado e quatro culturas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha para o ensaio do sistema Epistem Genedrive® e para o ensaio MolBio Truenat™
Prazo: 10 meses
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Taxa de falha para o ensaio do sistema Epistem Genedrive® e para o ensaio MolBio Truenat™, expressa como a proporção de testes que requerem repetição devido a um resultado inicial indeterminado ou não interpretável (separadamente e em conjunto para testes realizados em escarro cru e pellet de escarro
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10 meses
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Necessidades de treinamento para cada ensaio
Prazo: 10 meses
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Necessidades de treinamento para cada ensaio avaliadas objetivamente pelo número de horas de treinamento, número de execuções necessárias e conclusão bem-sucedida de uma avaliação de proficiência pelos treinandos; as necessidades de treinamento também serão avaliadas subjetivamente pelos treinadores e por questionários de usuários
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10 meses
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Viabilidade operacional
Prazo: 10 meses
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A viabilidade operacional será avaliada de acordo com a infraestrutura necessária para suportar cada teste, a robustez dos reagentes e equipamentos (quaisquer avarias, requisitos de armazenamento ou eventos de contaminação) e o tempo necessário para executar cada teste;
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10 meses
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Comparação de custos entre ensaios
Prazo: 10 meses
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Será realizada uma comparação de custos entre ensaios avaliando o custo por execução de amostra, incorporando todos os custos envolvidos em transporte, equipamentos, reagentes, pessoal, etc.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00085221 (Outro identificador: Johns Hopkins University)
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