Оценка не меньшей эффективности двух тестов амплификации быстрых последователей нуклеиновых кислот (FIND)
8 декабря 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка не меньшей эффективности двух тестов амплификации быстрых последователей нуклеиновых кислот для диагностики туберкулеза легких по сравнению с Geneexpert MTB/RIF
Оценить чувствительность и специфичность двух тестов амплификации нуклеиновых кислот, а именно Epistem Genedrive® и MolbioTruenat™ в сырой мокроте, по сравнению с одобренным ВОЗ анализом GeneXpert® MTB/RIF с использованием золотого стандарта из четырех культур
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оцените точность Epistem Genedrive® и MolbioTruenat™ в сырой мокроте и в гранулах мокроты.
- Оцените операционную осуществимость Epistem Genedrive® и MolbioTruenat™
- Определите и сравните стоимость тестов Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ и Xpert MTB/RIF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
504
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с клиническим подозрением на туберкулез легких.
Описание
Критерии включения:
• Клиническое подозрение на ТБ легких (включая кашель в течение ≥2 недель и не менее 1 другого типичного для ТБ симптома);
- Возраст 18 лет и старше;
- Готовность к последующему визиту в рамках исследования, если это необходимо, примерно через два месяца после зачисления
- Готовность предоставить 3 образца мокроты при зачислении
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
• Получение ≥48 часов в совокупности ИЛИ трех или более доз противотуберкулезного лечения (определяемого как комбинированная противотуберкулезная терапия, предназначенная для лечения активного ТБ) в течение 60 дней до завершения сбора мокроты;
- Невозможность дать информированное согласие (например, умственно отсталый)
- Зарегистрированные лица, не сдавшие первый образец мокроты объемом ≥ 2 мл, а также второй и третий образцы мокроты объемом ≥ 1 мл каждый, будут классифицироваться как досрочное исключение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательский
• Участникам будет предложено предоставить в общей сложности три образца мокроты в течение 1 и 2 дней. Цель состоит в том, чтобы все образцы были собраны до того, как субъект начнет какое-либо лечение туберкулеза.
Первый образец (S1) должен иметь объем 2 мл или более, а второй и третий образцы (S2 и S3) должны иметь объем 1 мл или более.
В первый день каждому участнику будет предложено сдать один образец мокроты (S1) после регистрации и второй образец мокроты не менее чем через 2 часа (S2).
Участникам будет предложено вернуться на следующий день (День 2) и предоставить третье пятно мокроты (S3).
В случае, если участник не вернется на 2-й день, S3 может быть собран максимум через 7 дней после регистрации при условии, что противотуберкулезное лечение не было начато.
|
S1 подвергнется прямому анализу мазка и анализу Epistem Genedrive® (дополнительно для фазы 2*), после чего он будет гомогенизирован со стеклянными шариками и разделен на три части для тестирования с помощью Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ и GeneXpert MTB/Rif® соответственно.
S2 и S3 будут рандомизированы в порядке тестирования с использованием Epistem Genedrive® и MolBio Truenat™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неполноценность тестов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест Epistem Genedrive® MTB iD Test и MolBio Truenat™ TB Assay не уступает GeneXpert MTB/RIF с использованием предела не меньшей эффективности в 5% для чувствительности при положительном мазке, положительном результате посева; 7% для общей чувствительности C+; и 3% для специфичности при отрицательных мазках и отрицательных культурах.
|
4 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность Epistem Genedrive® MTB iD
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чувствительность и специфичность теста Epistem Genedrive® MTB iD для сырой мокроты до гомогенизации, гомогенизированной сырой мокроты и осадка мокроты в сравнении с золотым стандартом концентрированного мазка и четырех культур.
|
4 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность анализа MolBio Truenat™ TB
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чувствительность и специфичность анализа MolBio Truenat™ TB на гомогенизированной сырой мокроте и осадке мокроты в сравнении с золотым стандартом концентрированного мазка и четырех культур.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач для анализа системы Epistem Genedrive® и анализа MolBio Truenat™
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Частота неудач для анализа системы Epistem Genedrive® и анализа MolBio Truenat™, выраженная как доля тестов, требующих повторения из-за неопределенного или не поддающегося интерпретации исходного результата (отдельно и вместе для тестов, проведенных на сырой мокроте и осадке мокроты).
|
10 месяцев
|
|
Необходимость обучения для каждого анализа
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Потребности в обучении для каждого анализа объективно оцениваются по количеству часов обучения, количеству необходимых запусков и успешному прохождению аттестации стажерами; потребности в обучении также будут субъективно оцениваться инструкторами и анкетами пользователей.
|
10 месяцев
|
|
Оперативная осуществимость
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оперативная осуществимость будет оцениваться в соответствии с инфраструктурой, необходимой для поддержки каждого теста, надежностью реагентов и оборудования (любые поломки, требования к хранению или случаи загрязнения) и временем, которое требуется для проведения каждого теста;
|
10 месяцев
|
|
Сравнение стоимости анализов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Будет проведено сравнение затрат между анализами с оценкой стоимости одного анализа пробы, включая все расходы, связанные с транспортом, оборудованием, реагентами, персоналом и т. д.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00085221 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .