Évaluation de la non-infériorité de deux tests d'amplification d'acide nucléique à suiveur rapide (FIND)
8 décembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluation de la non-infériorité de deux tests d'amplification rapide des acides nucléiques suiveurs pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire par rapport à Geneexpert MTB/RIF
Évaluer la sensibilité et la spécificité de deux tests d'amplification d'acide nucléique, à savoir Epistem Genedrive® et MolbioTruenat™ dans les crachats bruts par rapport au test GeneXpert® MTB/RIF approuvé par l'OMS en utilisant un étalon-or de quatre cultures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Estimez la précision de l'Epistem Genedrive® et du MolbioTruenat™ dans les crachats bruts et dans les granulés de crachats.
- Evaluer la faisabilité opérationnelle d'Epistem Genedrive® et MolbioTruenat™
- Déterminer et comparer les coûts entre les tests Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ et Xpert MTB/RIF
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
504
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes avec suspicion clinique de TB pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
• Suspicion clinique de TB pulmonaire (y compris toux ≥ 2 semaines et au moins 1 autre symptôme typique de TB) ;
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Volonté d'avoir une visite de suivi d'étude, si nécessaire, environ deux mois après l'inscription
- Volonté de fournir 3 échantillons d'expectoration à l'inscription
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Réception de ≥48 heures cumulées OU de trois doses ou plus de traitement antituberculeux (défini comme une thérapie antituberculeuse combinée destinée à traiter la tuberculose active) dans les 60 jours précédant la fin du recueil des crachats ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par ex. déficient mental)
- Les personnes inscrites qui ne fournissent pas un premier échantillon d'expectoration de ≥ 2 ml et un deuxième et un troisième échantillon d'expectoration de ≥ 1 ml chacun seront classées comme des exclusions précoces.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enquête
• Les participants seront invités à fournir un total de trois échantillons d'expectoration au cours des jours 1 et 2. L'intention est que tous les échantillons soient collectés avant que le sujet ne commence toute forme de traitement antituberculeux.
Le premier échantillon (S1) doit avoir un volume de 2 ml ou plus, et les deuxième et troisième échantillons (S2 et S3) doivent chacun avoir un volume de 1 ml ou plus.
Le jour 1, chaque participant sera invité à soumettre un crachat ponctuel (S1) après l'inscription et un deuxième crachat ponctuel après au moins 2 heures (S2).
Les participants seront invités à revenir le lendemain (jour 2) et à fournir un troisième crachat (S3).
Dans le cas où un participant ne revient pas le jour 2, S3 peut être collecté au maximum 7 jours après l'inscription, à condition qu'aucun traitement antituberculeux n'ait été initié.
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S1 subira un frottis direct et un test Epistem Genedrive® (facultatif pour la phase 2*), avant d'être homogénéisé avec des billes de verre et divisé en trois portions pour être testé avec Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ et GeneXpert MTB/Rif® respectivement.
S2 et S3 seront randomisés quant à l'ordre des tests en utilisant Epistem Genedrive® et MolBio Truenat™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité des tests
Délai: 4 mois
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Non-infériorité du test Epistem Genedrive® MTB iD et du test MolBio Truenat™ TB par rapport à GeneXpert MTB/RIF en utilisant une marge de non-infériorité de 5 % pour la sensibilité des frottis positifs et des cultures positives ; 7 % pour la sensibilité globale au C+ ; et 3 % pour la spécificité des frottis négatifs et des cultures négatives
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4 mois
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Sensibilité et spécificité d'Epistem Genedrive® MTB iD
Délai: 4 mois
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Sensibilité et spécificité du test Epistem Genedrive® MTB iD sur crachats bruts avant homogénéisation, crachats bruts homogénéisés et culot de crachats par rapport à un étalon-or de frottis concentré et quatre cultures.
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4 mois
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Sensibilité et spécificité du test MolBio Truenat™ TB Assay
Délai: 4 mois
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Sensibilité et spécificité du test MolBio Truenat™ TB sur crachats bruts homogénéisés et culot de crachats par rapport à un étalon-or de frottis concentré et de quatre cultures.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec pour le test du système Epistem Genedrive® et pour le test MolBio Truenat™
Délai: 10 mois
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Taux d'échec pour le test du système Epistem Genedrive® et pour le test MolBio Truenat™, exprimé comme la proportion de tests qui doivent être répétés en raison d'un résultat initial indéterminé ou non interprétable (séparément et ensemble pour les tests effectués sur crachat brut et culot de crachat
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10 mois
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Besoins de formation pour chaque test
Délai: 10 mois
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Besoins de formation pour chaque test évalués objectivement en fonction du nombre d'heures de formation, du nombre d'exécutions requises et de la réussite d'une évaluation des compétences par les stagiaires ; les besoins en formation seront également évalués subjectivement par les formateurs et par des questionnaires utilisateurs
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10 mois
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Faisabilité opérationnelle
Délai: 10 mois
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La faisabilité opérationnelle sera évaluée en fonction de l'infrastructure requise pour prendre en charge chaque test, de la robustesse des réactifs et de l'équipement (toutes pannes, exigences de stockage ou événements de contamination) et du temps nécessaire pour exécuter chaque test ;
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10 mois
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Comparaison des coûts entre les tests
Délai: 10 mois
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Une comparaison des coûts entre les tests évaluant le coût par analyse d'échantillon incorporant tous les coûts impliqués dans le transport, l'équipement, les réactifs, le personnel, etc. sera effectuée.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00085221 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .