Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena non-inferiority dwóch szybkich testów amplifikacji kwasu nukleinowego (FIND)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena równoważności dwóch testów szybkiej amplifikacji kwasu nukleinowego w diagnostyce gruźlicy płuc w porównaniu z Geneexpert MTB/RIF

Ocena czułości i swoistości dwóch testów amplifikacji kwasów nukleinowych, a mianowicie Epistem Genedrive® i MolbioTruenat™ w surowej plwocinie w porównaniu z zatwierdzonym przez WHO testem GeneXpert® MTB/RIF przy użyciu złotego standardu czterech kultur

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Oszacuj dokładność Epistem Genedrive® i MolbioTruenat™ w surowej plwocinie iw granulkach plwociny.
  • Oceń wykonalność operacyjną Epistem Genedrive® i MolbioTruenat™
  • Określ i porównaj koszty testów Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ i Xpert MTB/RIF

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z klinicznym podejrzeniem gruźlicy płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc (w tym kaszel ≥2 tygodnie i co najmniej 1 inny objaw typowy dla gruźlicy);

    • Wiek 18 lat lub więcej;
    • Gotowość do odbycia wizyty kontrolnej w trakcie badania, jeśli to konieczne, około dwóch miesięcy po przyjęciu
    • Gotowość do dostarczenia 3 próbek plwociny przy zapisie
    • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Otrzymanie łącznie ≥48 godzin LUB trzech lub więcej dawek leczenia przeciwgruźliczego (zdefiniowanego jako skojarzona terapia przeciwgruźlicza mająca na celu leczenie aktywnej gruźlicy) w ciągu 60 dni przed zakończeniem pobierania plwociny;

    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzony umysłowo)
    • Zarejestrowane osoby, które nie oddają pierwszej próbki plwociny o objętości ≥ 2 ml oraz drugiej i trzeciej próbki plwociny o objętości ≥ 1 ml każda, zostaną sklasyfikowane jako wczesne wykluczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Śledczy
• Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie łącznie trzech próbek plwociny w dniach 1 i 2. Celem jest pobranie wszystkich próbek przed rozpoczęciem jakiejkolwiek formy leczenia gruźlicy. Pierwsza próbka (S1) powinna mieć objętość 2 ml lub większą, a druga i trzecia próbka (S2 i S3) powinny mieć objętość co najmniej 1 ml. Pierwszego dnia każdy uczestnik zostanie poproszony o oddanie jednej punktowej plwociny (S1) po rejestracji i drugiej punktowej plwociny po co najmniej 2 godzinach (S2). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjść następnego dnia (dzień 2) i podać trzeci punkt plwociny (S3). W przypadku niestawienia się uczestnika w dniu 2, S3 można odebrać maksymalnie 7 dni po zapisie, pod warunkiem, że nie rozpoczęto leczenia gruźlicy.
Inny: Epistem Genedrive® i MolBio Truenat™
S1 zostanie poddany bezpośredniemu rozmazowi i testom Epistem Genedrive® (opcjonalnie w fazie 2*), zanim zostanie zhomogenizowany za pomocą szklanych kulek i podzielony na trzy porcje do testów odpowiednio z Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ i GeneXpert MTB/Rif®. S2 i S3 zostaną losowo wybrane pod względem kolejności testów z użyciem Epistem Genedrive® i MolBio Truenat™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority testów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Non-inferiority Epistem Genedrive® MTB iD Test i MolBio Truenat™ TB Assay do GeneXpert MTB/RIF przy użyciu marginesu non-inferiority wynoszącego 5% dla czułości w rozmazie dodatnim, posiewie dodatnim; 7% dla ogólnej czułości C+; i 3% dla specyficzności w rozmazie negatywnym, negatywnym hodowli
4 miesiące
Czułość i swoistość Epistem Genedrive® MTB iD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czułość i swoistość testu Epistem Genedrive® MTB iD dla surowej plwociny przed homogenizacją, homogenizowanej surowej plwociny i osadu plwociny w stosunku do złotego standardu stężonego rozmazu i czterech hodowli.
4 miesiące
Czułość i swoistość testu MolBio Truenat™ TB
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czułość i specyficzność testu MolBio Truenat™ TB na homogenizowanej surowej plwocinie i osadzie plwociny w stosunku do złotego standardu stężonego rozmazu i czterech kultur.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń dla testu systemu Epistem Genedrive® i dla testu MolBio Truenat™
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń dla testu systemu Epistem Genedrive® i testu MolBio Truenat™, wyrażony jako odsetek testów, które wymagają powtórzenia z powodu nieokreślonego lub niemożliwego do zinterpretowania wyniku początkowego (osobno i razem dla testów wykonanych na surowej plwocinie i osadzie plwociny
10 miesięcy
Potrzeby szkoleniowe dla każdego testu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Potrzeby szkoleniowe dla każdego testu oceniane obiektywnie na podstawie liczby godzin szkolenia, liczby wymaganych przebiegów oraz pomyślnego zakończenia oceny biegłości przez uczestników szkolenia; potrzeby szkoleniowe będą również oceniane subiektywnie przez trenerów i za pomocą kwestionariuszy użytkowników
10 miesięcy
Wykonalność operacyjna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonalność operacyjna zostanie oceniona zgodnie z infrastrukturą wymaganą do obsługi każdego testu, solidnością odczynników i sprzętu (wszelkie awarie, wymagania dotyczące przechowywania lub przypadki zanieczyszczenia) oraz czasu potrzebnego na przeprowadzenie każdego testu;
10 miesięcy
Porównanie kosztów między testami
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Przeprowadzone zostanie porównanie kosztów między testami oceniające koszt pojedynczej serii próbek z uwzględnieniem wszystkich kosztów związanych z transportem, wyposażeniem, odczynnikami, personelem itp.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00085221 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Epistem Genedrive® i MolBio Truenat™

  • Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
    Zakończony
    Ocena testu Truenat™ HCV RNA
    Wirusowe zapalenie wątroby typu C
    Dania, Etiopia, Gruzja, Tajlandia, Ukraina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj