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Valutazione della non inferiorità di due test di amplificazione dell'acido nucleico Fast Follower (FIND)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della non inferiorità di due test di amplificazione dell'acido nucleico Fast Follower per la diagnosi di tubercolosi polmonare rispetto a Geneexpert MTB/RIF

Valutare la sensibilità e la specificità di due test di amplificazione degli acidi nucleici, vale a dire Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™ nell'espettorato grezzo rispetto al test GeneXpert® MTB/RIF approvato dall'OMS utilizzando un gold standard di quattro colture

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Stimare l'accuratezza di Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™ nell'espettorato crudo e nei pellet di espettorato.
  • Valuta la fattibilità operativa di Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™
  • Determinare e confrontare i costi tra i test Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ e Xpert MTB/RIF

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con sospetto clinico di tubercolosi polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sospetto clinico di tubercolosi polmonare (inclusa tosse ≥2 settimane e almeno 1 altro sintomo tipico di tubercolosi);

    • Età 18 anni o superiore;
    • Disponibilità a sottoporsi a una visita di follow-up dello studio, se necessario, circa due mesi dopo l'arruolamento
    • Disponibilità a fornire 3 campioni di espettorato al momento dell'arruolamento
    • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Ricezione di ≥48 ore cumulative OPPURE tre o più dosi di trattamento anti-TBC (definito come terapia combinata anti-TBC destinata a trattare la TB attiva) entro 60 giorni prima del completamento della raccolta dell'espettorato;

    • Impossibilità di fornire il consenso informato (ad es. mentalmente disturbato)
    • Gli individui arruolati che non forniscono un primo campione di espettorato di ≥ 2 ml e un secondo e un terzo campione di espettorato di ≥ 1 ml ciascuno saranno classificati come esclusioni anticipate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Investigativo
• Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un totale di tre campioni di espettorato nei giorni 1 e 2. L'intento è che tutti i campioni vengano raccolti prima che il soggetto inizi qualsiasi forma di trattamento della tubercolosi. Il primo campione (S1) deve avere un volume pari o superiore a 2 ml, mentre il secondo e il terzo campione (S2 e S3) devono avere ciascuno un volume pari o superiore a 1 ml. Il giorno 1, a ciascun partecipante verrà chiesto di inviare un espettorato spot (S1) dopo l'iscrizione e un secondo espettorato spot dopo almeno 2 ore (S2). Ai partecipanti verrà chiesto di tornare il giorno seguente (Giorno 2) e fornire un terzo espettorato (S3). Nel caso in cui un partecipante non rientri il giorno 2, S3 può essere ritirato un massimo di 7 giorni dopo l'iscrizione, a condizione che non sia stato avviato alcun trattamento per la tubercolosi.
Altro: Epistem Genedrive® e MolBio Truenat™
S1 sarà sottoposto a striscio diretto e test Epistem Genedrive® (facoltativo per la fase 2*), prima di essere omogeneizzato con sfere di vetro e diviso in tre porzioni per il test rispettivamente con Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ e GeneXpert MTB/Rif®. S2 e S3 saranno randomizzati in base all'ordine di test utilizzando Epistem Genedrive® e MolBio Truenat™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità dei test
Lasso di tempo: 4 mesi
Non inferiorità di Epistem Genedrive® MTB iD Test e MolBio Truenat™ TB Assay rispetto a GeneXpert MTB/RIF utilizzando un margine di non inferiorità del 5% per la sensibilità in striscio positivo, coltura positiva; 7% per la sensibilità C+ complessiva; e il 3% per la specificità nei negativi allo striscio e alla coltura
4 mesi
Sensibilità e specificità di Epistem Genedrive® MTB iD
Lasso di tempo: 4 mesi
Sensibilità e specificità del test Epistem Genedrive® MTB iD su espettorato grezzo prima dell'omogeneizzazione, espettorato grezzo omogeneizzato e pellet di espettorato contro un gold standard di striscio concentrato e quattro colture.
4 mesi
Sensibilità e specificità del MolBio Truenat™ TB Assay
Lasso di tempo: 4 mesi
Sensibilità e specificità di MolBio Truenat™ TB Assay su espettorato grezzo omogeneizzato e pellet di espettorato contro un gold standard di striscio concentrato e quattro colture.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento per il test del sistema Epistem Genedrive® e per il test MolBio Truenat™
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di fallimento per il test del sistema Epistem Genedrive® e per il test MolBio Truenat™, espresso come percentuale di test che richiedono la ripetizione a causa di un risultato iniziale indeterminato o non interpretabile (separatamente e insieme per i test eseguiti su espettorato grezzo e pellet di espettorato
10 mesi
Esigenze di formazione per ciascun saggio
Lasso di tempo: 10 mesi
Esigenze di formazione per ciascun test valutate oggettivamente in base al numero di ore di formazione, al numero di corse richieste e al completamento con successo di una valutazione delle competenze da parte dei tirocinanti; anche i bisogni formativi saranno valutati soggettivamente dai formatori e dai questionari degli utenti
10 mesi
Fattibilità operativa
Lasso di tempo: 10 mesi
La fattibilità operativa sarà valutata in base all'infrastruttura necessaria per supportare ciascun test, la robustezza dei reagenti e delle apparecchiature (eventuali guasti, requisiti di stoccaggio o eventi di contaminazione) e il tempo necessario per eseguire ciascun test;
10 mesi
Confronto dei costi tra saggi
Lasso di tempo: 10 mesi
Verrà eseguito un confronto dei costi tra le analisi valutando il costo per corsa del campione che include tutti i costi coinvolti nel trasporto, attrezzature, reagenti, personale, ecc.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00085221 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Epistem Genedrive® e MolBio Truenat™

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