Evaluatie van non-inferioriteit van twee Fast Follower nucleïnezuuramplificatietests (FIND)
8 december 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Evaluatie van non-inferioriteit van twee Fast Follower nucleïnezuuramplificatietests voor de diagnose van longtuberculose in vergelijking met Geneexpert MTB/RIF
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van twee nucleïnezuuramplificatietesten, namelijk Epistem Genedrive® en MolbioTruenat™ in onbewerkt sputum in vergelijking met de door de WHO goedgekeurde GeneXpert® MTB/RIF-assay met behulp van een gouden standaard van vier culturen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Schat de nauwkeurigheid van de Epistem Genedrive® en MolbioTruenat™ in ruw sputum en in sputumpellets.
- Beoordeel de operationele haalbaarheid van Epistem Genedrive® en MolbioTruenat™
- Bepaal en vergelijk de kosten tussen de Epistem Genedrive®-, MolbioTruenat™- en Xpert MTB/RIF-tests
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
504
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een klinisch vermoeden van longtuberculose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinische verdenking van longtuberculose (waaronder hoest ≥2 weken en ten minste 1 ander typisch symptoom van tuberculose);
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Bereidheid tot zonodig een studievervolgbezoek ongeveer twee maanden na inschrijving
- Bereidheid om 3 sputumspecimens af te staan bij inschrijving
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• Ontvangst van ≥48 cumulatieve uren OF drie of meer doses anti-tbc-behandeling (gedefinieerd als gecombineerde anti-tbc-therapie bedoeld voor de behandeling van actieve tbc) binnen 60 dagen voorafgaand aan voltooiing van de sputumafname;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. geestelijk gehandicapt)
- Geregistreerde personen die geen eerste sputummonster van ≥ 2 ml en een tweede en derde sputummonster van ≥ 1 ml elk leveren, worden geclassificeerd als vroege uitsluitingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoekend
• Deelnemers wordt gevraagd om in totaal drie sputummonsters af te staan op dag 1 en 2. Het is de bedoeling dat alle monsters worden verzameld voordat de proefpersoon begint met enige vorm van tbc-behandeling.
Het eerste monster (S1) moet een volume van 2 ml of meer hebben en het tweede en derde monster (S2 en S3) moeten elk een volume van 1 ml of meer hebben.
Op dag 1 wordt elke deelnemer gevraagd om één spotsputum (S1) in te dienen na inschrijving en een tweede spotsputum na minimaal 2 uur (S2).
Deelnemers krijgen de instructie om de volgende dag (dag 2) terug te komen en een derde plek sputum te geven (S3).
Indien een deelnemer op dag 2 niet terugkeert, kan S3 maximaal 7 dagen na inschrijving worden opgehaald, mits er geen tbc-behandeling is gestart.
|
S1 ondergaat een directe uitstrijk en Epistem Genedrive® (optioneel voor fase 2*) testen, voordat hij wordt gehomogeniseerd met glasparels en in drie delen wordt gesplitst voor testen met respectievelijk Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ en GeneXpert MTB/Rif®.
S2 en S3 worden gerandomiseerd wat betreft de volgorde van testen met behulp van Epistem Genedrive® en MolBio Truenat™.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van tests
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Non-inferioriteit van Epistem Genedrive® MTB iD-test en MolBio Truenat™ TB-assay ten opzichte van GeneXpert MTB/RIF met een non-inferioriteitsmarge van 5% voor gevoeligheid in uitstrijkje-positief, kweek-positief; 7% voor algehele C+ gevoeligheid; en 3% voor specificiteit in uitstrijk-negatieve, cultuur-negatieven
|
4 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Epistem Genedrive® MTB iD
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van Epistem Genedrive® MTB iD Test op ruw sputum vóór homogenisatie, gehomogeniseerd ruw sputum en sputumpellet tegen een gouden standaard van geconcentreerd uitstrijkje en vier culturen.
|
4 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van MolBio Truenat™ TB-assay
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van MolBio Truenat™ TB-assay op gehomogeniseerd ruw sputum en sputumpellet tegen een gouden standaard van geconcentreerd uitstrijkje en vier culturen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage voor de Epistem Genedrive®-systeemassay en voor de MolBio Truenat™-assay
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Mislukkingspercentage voor de Epistem Genedrive®-systeemassay en voor de MolBio Truenat™-assay, uitgedrukt als het aantal tests dat moet worden herhaald vanwege een onbepaald of oninterpreteerbaar initieel resultaat (afzonderlijk en samen voor tests uitgevoerd op onbewerkt sputum en sputumpellet
|
10 maanden
|
|
Trainingsbehoeften voor elke assay
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Trainingsbehoeften voor elke assay, objectief beoordeeld op basis van het aantal uren training, het aantal vereiste runs en het succesvol afronden van een vaardigheidsbeoordeling door stagiairs; opleidingsbehoeften zullen ook subjectief worden beoordeeld door de trainers en door gebruikersvragenlijsten
|
10 maanden
|
|
Operationele haalbaarheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De operationele haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de infrastructuur die nodig is om elke test te ondersteunen, de robuustheid van de reagentia en apparatuur (eventuele storingen, opslagvereisten of besmettingsgebeurtenissen) en de tijd die nodig is om elke test uit te voeren;
|
10 maanden
|
|
Kostenvergelijking tussen assays
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Er zal een kostenvergelijking tussen assays worden uitgevoerd waarbij de kosten per monsterrun worden beoordeeld, waarbij alle kosten voor transport, apparatuur, reagentia, personeel enz. worden meegenomen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00085221 (Andere identificatie: Johns Hopkins University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .