2가지 Fast Follower Nucleic Acid Amplification Test의 비열등성 평가 (FIND)
2017년 12월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
폐결핵 진단을 위한 2가지 Fast Follower Nucleic Acid Amplification Test의 Geneexpert MTB/RIF 대비 비열등성 평가
4가지 배양의 황금 표준을 사용하여 WHO가 승인한 GeneXpert® MTB/RIF 분석과 비교하여 원시 객담에서 두 가지 핵산 증폭 테스트, 즉 Epistem Genedrive® 및 MolbioTruenat™의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 원시 가래 및 가래 알갱이에서 Epistem Genedrive® 및 MolbioTruenat™의 정확도를 추정합니다.
- Epistem Genedrive® 및 MolbioTruenat™의 운영 타당성 평가
- Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ 및 Xpert MTB/RIF 테스트 간의 비용 결정 및 비교
연구 유형
관찰
등록 (실제)
504
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐결핵이 임상적으로 의심되는 성인.
설명
포함 기준:
• 폐결핵의 임상적 의심(기침 ≥2주 및 최소 1가지 전형적인 결핵 증상 포함);
- 18세 이상
- 필요한 경우 등록 후 약 2개월 후에 연구 후속 방문을 할 의향
- 등록 시 3개의 가래 검체 제공 의향
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
• 가래 수집 완료 전 60일 이내에 누적 48시간 이상 또는 3회 이상의 항결핵 치료(활동성 결핵 치료를 위한 복합 항결핵 요법으로 정의)를 받은 경우;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 정신장애)
- ≥ 2ml의 첫 번째 객담 샘플과 각각 ≥ 1ml의 두 번째 및 세 번째 객담 샘플을 제공하지 않는 등록된 개인은 조기 배제로 분류됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조사
• 참가자는 1일과 2일 동안 총 3개의 객담 샘플을 제공해야 합니다. 대상자가 어떤 형태의 TB 치료를 시작하기 전에 모든 샘플을 수집하는 것이 목적입니다.
첫 번째 검체(S1)는 부피가 2ml 이상이어야 하고, 두 번째 및 세 번째 검체(S2 및 S3)는 각각 부피가 1ml 이상이어야 합니다.
1일차에 각 참가자는 등록 후 하나의 반점(S1)을 제출하고 최소 2시간(S2) 후에 두 번째 반점 가래를 제출해야 합니다.
참가자는 다음 날(2일차) 다시 와서 세 번째 객담(S3)을 제공하도록 지시를 받습니다.
참가자가 2일차에 돌아오지 않는 경우, TB 치료가 시작되지 않은 경우 등록 후 최대 7일 동안 S3를 수집할 수 있습니다.
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S1은 직접 스미어 및 Epistem Genedrive®(2상*의 경우 선택 사항) 테스트를 거친 후 유리 비드로 균질화하고 각각 Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ 및 GeneXpert MTB/Rif®로 테스트하기 위해 세 부분으로 나눕니다.
S2 및 S3는 Epistem Genedrive® 및 MolBio Truenat™를 사용한 테스트 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트의 비열등성
기간: 4개월
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Epistem Genedrive® MTB iD Test 및 MolBio Truenat™ TB Assay는 GeneXpert MTB/RIF에 대해 비열등성 마진 5%를 사용하여 도말 양성, 배양 양성에서 민감도에 대해 비열등성; 전체 C+ 감도의 경우 7%; 스미어 음성, 배양 음성에서 특이도 3%
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4개월
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Epistem Genedrive® MTB iD의 민감도 및 특이도
기간: 4개월
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Epistem Genedrive® MTB iD 테스트의 민감도 및 특이성 균질화 전 원시 객담, 균질화된 원시 객담 및 농축 도말 및 4가지 배양의 황금 표준에 대한 객담 펠릿.
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4개월
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MolBio Truenat™ TB Assay의 민감도 및 특이도
기간: 4개월
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균질화된 생 가래 및 가래 펠릿에 대한 MolBio Truenat™ TB Assay의 민감도 및 특이도는 농축 도말 및 4가지 배양의 황금 표준에 대한 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epistem Genedrive® 시스템 분석 및 MolBio Truenat™ 분석의 실패율
기간: 10개월
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불확실하거나 해석할 수 없는 초기 결과로 인해 반복이 필요한 테스트의 비율로 표현되는 Epistem Genedrive® 시스템 분석 및 MolBio Truenat™ 분석에 대한 실패율(미가공 가래 및 가래 펠릿에서 수행된 테스트의 경우 개별적으로 그리고 함께)
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10개월
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각 분석에 필요한 교육
기간: 10개월
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교육 시간, 필요한 실행 수 및 교육생의 능숙도 평가 성공적인 완료로 객관적으로 평가된 각 분석에 대한 교육 요구 사항 교육 요구도 강사와 사용자 설문지에 의해 주관적으로 평가됩니다.
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10개월
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운영 타당성
기간: 10개월
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운영 타당성은 각 테스트를 지원하는 데 필요한 인프라, 시약 및 장비의 견고성(모든 고장, 보관 요구 사항 또는 오염 이벤트), 각 테스트를 실행하는 데 걸리는 시간에 따라 평가됩니다.
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10개월
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분석 간 비용 비교
기간: 10개월
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운송, 장비, 시약, 인력 등과 관련된 모든 비용을 포함하는 샘플 실행당 비용을 평가하는 분석 간의 비용 비교가 수행됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00085221 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
Epistem Genedrive® 및 MolBio Truenat™에 대한 임상 시험
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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland완전한