Utvärdering av icke-underlägsenhet hos två snabbföljande nukleinsyraamplifieringstester (FIND)
8 december 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utvärdering av icke-underlägsenhet hos två snabbföljande nukleinsyraamplifieringstest för diagnos av lungtuberkulos i jämförelse med Geneexpert MTB/RIF
Bedöm känsligheten och specificiteten för två nukleinsyraamplifieringstester, nämligen Epistem Genedrive® och MolbioTruenat™ i rå sputum jämfört med den WHO-godkända GeneXpert® MTB/RIF-analysen med en guldstandard av fyra kulturer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Uppskatta noggrannheten hos Epistem Genedrive® och MolbioTruenat™ i rå sputum och i sputumpellets.
- Bedöm den operativa genomförbarheten av Epistem Genedrive® och MolbioTruenat™
- Bestäm och jämför kostnaderna mellan Epistem Genedrive®-, MolbioTruenat™- och Xpert MTB/RIF-testerna
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
504
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med klinisk misstanke om lung-TB.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Klinisk misstanke om lung-TB (inklusive hosta ≥2 veckor och minst 1 annat symptom som är typiskt för TB);
- Ålder 18 år eller äldre;
- Vilja att göra ett studieuppföljningsbesök vid behov cirka två månader efter inskrivning
- Villighet att tillhandahålla 3 sputumprover vid inskrivning
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Mottagande av ≥48 kumulativa timmar ELLER tre eller fler doser av anti-TB-behandling (definierad som kombinationsterapi mot tuberkulos avsedd att behandla aktiv tuberkulos) inom 60 dagar före slutförandet av sputumuppsamlingen;
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. mentalt nedsatt)
- Inskrivna individer som inte ger ett första sputumprov på ≥ 2 ml och ett andra och tredje sputumprov på ≥ 1 ml vardera kommer att klassificeras som tidiga uteslutningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersökande
• Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla totalt tre sputumprover under dag 1 och 2. Avsikten är att alla prover ska samlas in innan försökspersonen påbörjar någon form av TB-behandling.
Det första provet (S1) ska vara 2 ml eller större i volym, och det andra och tredje provet (S2 och S3) ska vara 1 ml eller större vardera.
På dag 1 kommer varje deltagare att bli ombedd att skicka in ett spotsputum (S1) efter registreringen och ett andra spotsputum efter minst 2 timmar (S2).
Deltagarna kommer att instrueras att komma tillbaka nästa dag (dag 2) och ge ett tredje sputum (S3).
I händelse av att en deltagare uteblir att återkomma dag 2, får S3 hämtas ut max 7 dagar efter inskrivning, förutsatt att ingen tbc-behandling har inletts.
|
S1 kommer att genomgå direkt smear och Epistem Genedrive® (valfritt för fas 2*), innan den homogeniseras med glaspärlor och delas upp i tre portioner för testning med Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ respektive GeneXpert MTB/Rif®.
S2 och S3 kommer att randomiseras till testordningen med Epistem Genedrive® och MolBio Truenat™.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av tester
Tidsram: 4 månader
|
Icke-underlägsenhet för Epistem Genedrive® MTB iD-test och MolBio Truenat™ TB-analys till GeneXpert MTB/RIF med en icke-underlägsenhetsmarginal på 5 % för känslighet i utstrykspositiva, odlingspositiva; 7 % för total C+-känslighet; och 3 % för specificitet i utstryksnegativa, kulturnegativa
|
4 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för Epistem Genedrive® MTB iD
Tidsram: 4 månader
|
Sensitivitet och specificitet för Epistem Genedrive® MTB iD Test på rå sputum före homogenisering, homogeniserad rå sputum och sputumpellet mot en guldstandard av koncentrerat utstryk och fyra kulturer.
|
4 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för MolBio Truenat™ TB-analys
Tidsram: 4 månader
|
Sensitivitet och specificitet för MolBio Truenat™ TB-analys på homogeniserat rå sputum och sputumpellet mot en guldstandard av koncentrerat utstryk och fyra kulturer.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens för Epistem Genedrive®-systemanalysen och för MolBio Truenat™-analysen
Tidsram: 10 månader
|
Felfrekvens för Epistem Genedrive®-systemanalysen och för MolBio Truenat™-analysen, uttryckt som andelen tester som behöver upprepas på grund av ett obestämt eller otolkbart initialt resultat (separat och tillsammans för tester utförda på rå sputum och sputumpellets
|
10 månader
|
|
Utbildningsbehov för varje analys
Tidsram: 10 månader
|
Utbildningsbehov för varje analys objektivt bedömt efter antal timmars träning, antal körningar som krävs och framgångsrikt slutförande av en färdighetsbedömning av praktikanter; utbildningsbehov kommer också att bedömas subjektivt av utbildarna och av användarenkäter
|
10 månader
|
|
Operationell genomförbarhet
Tidsram: 10 månader
|
Operationell genomförbarhet kommer att bedömas i enlighet med den infrastruktur som krävs för att stödja varje test, reagensernas och utrustningens robusthet (eventuella haverier, lagringskrav eller kontamineringshändelser) och den tid det tar att köra varje test;
|
10 månader
|
|
Kostnadsjämförelse mellan analyser
Tidsram: 10 månader
|
En kostnadsjämförelse mellan analyser som bedömer kostnaden per provkörning, inklusive alla kostnader som är involverade i transport, utrustning, reagens, personal, etc. kommer att utföras.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00085221 (Annan identifierare: Johns Hopkins University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .