狭心症およびメタボリックシンドロームの女性の血液マーカーにおけるラノラジンの影響 (IRMA)

包含基準:

• 証拠に基づいた適切な治療を受けている慢性安定狭心症（3か月以上）の患者
• 以下のいずれかによる安定した冠動脈疾患の証拠:
• MI、PCI、または CABG 登録の 30 日前を超える、または
• 登録後30日を超えて主要血管、分枝、またはバイパス移植片に50％を超える狭窄を示す血管造影、または
• 異常なストレス MPI 核検査、または DBA ストレスエコー（医学的治療が決定され、狭心症が 3 か月以上安定している場合）
• メタボリックシンドロームの証拠: ATP III 基準によって定義される、すなわち以下の腹囲の 3/5 F > 88 cm (35 インチ)、M > 102 cm (40 インチ) 高トリグリセリド血症 ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl 血圧 ≥130/85 空腹時血糖 ≥100 mg/dl 生殖年齢の女性の場合、他のすべての包含基準が満たされる場合、尿妊娠検査陰性が必要です。

除外基準:

• CYP3A4誘導剤/強力な阻害剤を服用している患者や肝硬変患者など、RANEXAの使用に禁忌がある患者の除外。
• CrCl < 30 mL/min の患者の除外
• ジルチアゼム/ベラパミルを同時投与中の患者におけるRANEXAの用量は1日2回500mgに制限する
• 同時シンバスタチンを 20 mg/日までに制限する
• 同時メトホルミンを 1700 mg/日までに制限する 追加の除外
• 症状が変動し、一貫性のない患者
• -登録後30日以内に不安定な冠動脈疾患または血行再建術を患っている患者。
• 重度の肝疾患を患っている患者。
• すでに4週間以上最大限のラノラジン療法を受けている患者
• 糖尿病の存在（AIC≧6.5、および/またはインスリン療法またはメトホルミン以外の抗糖尿病薬投与中）、不安定な甲状腺機能低下症、活動性感染症、活動性癌（または寛解していない1年以内の進行中の化学療法および/または放射線療法）および/または最近の大手術や病気。
• ラノラジンに禁忌のある患者は上記を参照
• 無作為化後 6 ～ 12 か月以内に妊娠を計画している場合、生殖年齢の女性は除外されます。
• 妊娠中または授乳中の患者さん
• 過去にラノラジンに対するアレルギー反応が記録されています。
• QTc が 500 ミリ秒を超える原因不明の延長。
• 中等度の CYP3A 阻害剤（例、ジルチアゼム、ベラパミル、アプレピタント、エリスロマイシン、フルコナゾール、およびグレープフルーツ ジュースまたはグレープ フルーツを含む製品）の現在または計画中の同時投与は完全な禁忌ではありませんが、包含基準を満たしていれば、これらの患者は受け入れられる可能性があります。試験ではありますが、前述のように用量は 500 mg BID に制限されます。
• 強力なCYP3A阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル）または強力なCYP3A誘導剤（例、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン）の現在または計画中の同時投与、そしてセントジョーンズワート）は禁忌です。