Ranolatsiinin vaikutus veren merkkiaineisiin naisilla, joilla on angina pectoris ja metabolinen oireyhtymä (IRMA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris (> 3 kuukautta) näyttöön perustuvan riittävän hoidon perusteella
• Todisteet stabiilista sepelvaltimotaudista jollakin seuraavista:
• MI, PCI tai CABG > 30 päivää ennen ilmoittautumista tai
• Angiografia, jossa näkyy > 50 % ahtauma suuressa verisuonessa, haarassa tai ohitussiirreessä > 30 päivää rekisteröinnistä tai
• Epänormaalin stressin MPI-ydintutkimus tai DBA-stressikaiku, jossa on päätetty hoitaa lääketieteellisesti ja jossa angina on pysynyt vakaana >= 3 kuukautta
• Todisteet metabolisesta oireyhtymästä: ATP III -kriteerien määrittelemänä eli 3/5 vatsan ympärysmitta F > 88 cm (35 tuumaa), M > 102 cm (40 tuumaa) Hypertriglyseridemia ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl Verenpaine ≥130/85 Paastoglukoosi ≥100 mg/dl Lisääntymisiässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti, jos kaikki muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaiden poissulkeminen, joilla on vasta-aiheinen RANEXA:n käyttö, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n induktoreita/voimakkaita estäjiä, ja potilaat, joilla on maksakirroosi.
• Potilaiden poissulkeminen, joiden CrCl < 30 ml/min
• Rajoita RANEXA-annos 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diltiatseemia/verapamiilia
• Rajoita samanaikainen simvastatiinin annos 20 mg/vrk
• Rajoita samanaikainen metformiini 1700 mg:aan/vrk Lisäpoikkeus
• Potilaat, joilla on vaihtelevia epäjohdonmukaisia ​​oireita
• Potilaat, joilla on epästabiili sepelvaltimotauti tai revaskularisaatio 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on ollut vaikea maksasairaus.
• Potilaat, jotka ovat jo saaneet maksimaalista ranolatsiinihoitoa yli 4 viikkoa
• Diabetes (AIC≥ 6,5 ja/tai insuliinihoito tai muu diabeteslääke kuin metformiini), epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta, aktiivinen infektio, aktiivinen syöpä (tai meneillään oleva kemoterapia ja/tai sädehoito vuoden sisällä, jotka eivät ole remissiossa) ja/tai äskettäin suuri leikkaus tai sairaus.
• Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ranolatsiinille, katso yllä
• Lisääntymisiässä olevat naiset suljetaan pois, jos he suunnittelevat raskautta seuraavien 6-12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Dokumentoitu allerginen reaktio ranolatsiinille aiemmin.
• QTc:n selittämätön pidentyminen > 500 millisekuntia.
• Keskivaikeiden CYP3A:n estäjien (esim. diltiatseemi, verapamiili, aprepitantti, erytromysiini, flukonatsoli ja greippimehu tai greippiä sisältävät tuotteet) nykyinen tai suunniteltu samanaikainen anto ei ole täydellinen vasta-aihe, jos nämä potilaat muuten täyttävät sisällyttämiskriteerit tutkimuksessa, mutta annos rajoitetaan 500 mg:aan kahdesti päivässä, kuten aiemmin mainittiin.
• Voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri) TAI vahvojen CYP3A-induktorien (esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytobarbitaali, fenytobarbitaali, fenytobarbitaali) samanaikainen tai suunniteltu mäkikuisma) on vasta-aihe.