Влияние ранолазина на маркеры крови у женщин со стенокардией и метаболическим синдромом (IRMA)

Критерии включения:

• Пациенты с хронической стабильной стенокардией (> 3 мес) на доказательной адекватной терапии
• Доказательства стабильной ишемической болезни сердца любым из следующих признаков:
• ИМ, ЧКВ или АКШ > 30 дней до регистрации или
• Ангиография, показывающая > 50% стеноз в магистральном сосуде, ответвлении или обходном шунте > 30 дней после зачисления или
• Ядерное исследование MPI при аномальном стрессе или стресс-эхокардиография DBA, когда было принято решение о медикаментозном лечении и стенокардия оставалась стабильной в течение >= 3 месяцев
• Признаки метаболического синдрома: в соответствии с критериями ATP III, т. е. 3/5 следующих значений Окружность живота F > 88 см (35 дюймов), M > 102 см (40 дюймов) Гипертриглицеридемия ≥ 150 мг/дл ЛПВП F < 50 мг/дл М < 40 мг/дл Артериальное давление ≥130/85 Глюкоза натощак ≥100 мг/дл Для женщин репродуктивного возраста требуется отрицательный тест мочи на беременность при соблюдении всех других критериев включения.

Критерий исключения:

• Исключение пациентов с противопоказаниями к применению РАНЕКСЫ, включая пациентов, принимающих индукторы/потенциальные ингибиторы CYP3A4, и пациентов с циррозом печени.
• Исключение пациентов с CrCl < 30 мл/мин.
• Ограничить дозу RANEXA до 500 мг два раза в сутки у пациентов, одновременно принимающих дилтиазем/верапамил.
• Ограничьте одновременный прием симвастатина до 20 мг/сут.
• Ограничьте одновременную дозу метформина до 1700 мг/сут. Дополнительное исключение
• Пациенты с вариабельно-непостоянными симптомами
• Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца или реваскуляризацией в течение 30 дней после включения.
• Пациенты с тяжелым заболеванием печени.
• Пациенты, уже получающие максимальную терапию ранолазином более 4 недель
• Наличие диабета (AIC≥ 6,5 и/или на инсулинотерапии или противодиабетических препаратах, отличных от метформина), нестабильном гипотиреозе, активной инфекции, активном раке (или продолжающейся химиотерапии и/или лучевой терапии в течение года при отсутствии ремиссии) и/или недавняя серьезная операция или заболевание.
• Пациенты с противопоказаниями к ранолазину см. выше
• Женщины репродуктивного возраста исключаются, если они планируют забеременеть в ближайшие 6-12 месяцев после рандомизации.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Документально подтвержденная аллергическая реакция на ранолазин в прошлом.
• Необъяснимое удлинение интервала QTc > 500 миллисекунд.
• Текущий или планируемый одновременный прием умеренных ингибиторов CYP3A (например, дилтиазема, верапамила, апрепитанта, эритромицина, флуконазола и грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфруты) не является полным противопоказанием; испытание, но доза будет ограничена 500 мг два раза в день, как указано ранее.
• Текущий или планируемый совместный прием сильных ингибиторов CYP3A (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, нефазодона, нелфинавира, ритонавира, индинавира и саквинавира) ИЛИ сильных индукторов CYP3A (например, рифампина, рифабутина, рифапентина, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина и зверобой) является противопоказанием.