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협심증 및 대사 증후군이 있는 여성의 혈액 표지자에서 라놀라진의 영향 (IRMA)

2020년 3월 27일 업데이트: University of Florida

협심증 및 대사 증후군이 있는 여성의 염증성, 혈전성, 지방성, 바이오마커에 대한 라놀라진의 영향.

이 연구의 목적은 안정형 협심증이 있는 여성의 심혈관 대사 질환의 다양한 지표에 대한 라놀라진의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 안정형 협심증 및 대사 증후군을 앓고 있는 인종적으로 다양한 여성 그룹에서 상대적으로 짧은 기간에 혈전 생성, 염증, 지방 생성, 산화 스트레스 및 호르몬 바이오마커를 유리하게 수정하는 라놀라진의 능력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 증거 기반 적절한 치료에 근거한 만성 안정형 협심증(> 3개월) 환자
  • 다음 중 하나에 의한 안정적인 관상 동맥 질환의 증거:
  • MI, PCI 또는 CABG > 등록 30일 전 또는
  • 주요 혈관, 분지 또는 바이패스 이식편에서 > 50% 협착을 보이는 혈관조영 > 등록 30일 또는
  • 의학적으로 치료하기로 결정하고 협심증이 3개월 이상 안정적으로 유지되는 비정상 스트레스 MPI 핵 연구 또는 DBA 스트레스 에코
  • 대사 증후군의 증거: ATP III 기준에 따라 정의됨, 즉 다음 복부 둘레의 3/5 F > 88 cm(35 in), M > 102 cm(40 in) 고중성지방혈증 ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl 혈압 ≥130/85 공복 혈당 ≥100 mg/dl 가임 여성의 경우, 다른 모든 포함 기준이 충족되면 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • CYP3A4 유도제/강력한 억제제를 사용하는 환자 및 간경변 환자를 포함하여 RANEXA 사용에 금기 사항이 있는 환자의 제외.
  • CrCl < 30 mL/min인 환자 제외
  • 딜티아젬/베라파밀 동시 투여 환자에서 RANEXA 용량을 500mg BID로 제한
  • 동시 심바스타틴을 20mg/일로 제한
  • 동시 메트포르민을 1700mg/일로 제한 추가 제외
  • 가변적 불일치 증상이 있는 환자
  • 등록 후 30일 이내에 불안정한 관상동맥 질환이 있거나 혈관재생술을 받은 환자.
  • 심각한 간 질환을 알고 있는 환자.
  • 이미 4주 이상 최대 라놀라진 요법을 받고 있는 환자
  • 당뇨병(AIC≥ 6.5 및/또는 인슐린 요법 또는 메트포르민 이외의 항당뇨병 약물)의 존재, 불안정한 갑상선기능저하증, 활동성 감염, 활동성 암(또는 차도가 없는 1년 이내에 진행 중인 화학요법 및/또는 방사선) 및/또는 최근의 주요 수술 또는 질병.
  • 라놀라진에 대한 금기 사항이 있는 환자는 위를 참조하십시오.
  • 가임기 여성은 무작위 배정 후 향후 6-12개월 내에 임신할 계획이 있는 경우 제외됩니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 과거에 라놀라진에 대한 문서화된 알레르기 반응.
  • QTc > 500밀리초의 설명할 수 없는 연장.
  • 중등도 CYP3A 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품)의 현재 또는 계획된 병용 투여는 완전한 금기 사항이 아닙니다. 시도하지만 용량은 이전에 언급한 바와 같이 500mg BID로 제한됩니다.
  • 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르) 또는 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 및 John's Wort)는 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라놀라진
라놀라진은 500mg BID로 시작하여 3주 후 1g po BID로 강제 적정됩니다. 하향 적정은 부작용에 대해서만 허용됩니다. 이것은 모든 표준 의료 요법의 맨 위에 있을 것입니다.
의약품: 라놀라진
기준선에서 3주차까지 라놀라진 500mg, 그 후 24주차까지 1000mg
다른 이름들:
  • 라넥사
위약 비교기: 위약
위약 아암은 500mg 매칭 위약 정제 BID로 시작하고 3주 후 하루에 두 번 1g 매칭 위약 정제로 강제 적정됩니다. 하향 적정은 부작용에 대해서만 허용됩니다(보고된 경우). 이것은 모든 표준 의료 요법의 맨 위에 있을 것입니다.
다른: 위약
24주 동안 매일 위약 알약을 맞춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라놀라진이 헤모글로빈 A1C에 미치는 영향
기간: 기준선에서 24주로 변경
대사 증후군(MBS)이 있는 여성의 HgbA1C에서 라놀라진의 영향을 평가합니다.
기준선에서 24주로 변경
피험자의 HDL-C 수준에 대한 라놀라진의 영향
기간: 기준선에서 24주로 변경
대사 증후군이 있는 여성의 HDL-C 수치에 라놀라진이 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 24주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Gladys P Velarde, MD, FACC, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIRB20141202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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