Impact van Ranolazine op bloedmarkers bij vrouwen met angina en metabool syndroom (IRMA)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met chronische stabiele angina pectoris (> 3 maanden) op evidence-based adequate therapie
• Bewijs van stabiele coronaire hartziekte door een van deze:
• MI, PCI of CABG > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of
• Angiografie toont > 50% stenose in groot bloedvat, zijtak of bypasstransplantaat > 30 dagen na opname of
• Abnormale stress MPI nucleair onderzoek, of DBA stress-echo waarbij de beslissing is genomen om medisch te behandelen en waarbij angina pectoris stabiel is gebleven gedurende >= 3 maanden
• Bewijs van het metabool syndroom: zoals gedefinieerd door ATP III-criteria, d.w.z. 3/5 van de volgende buikomtrek F > 88 cm (35 inch), M > 102 cm (40 inch) Hypertriglyceridemie ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl Bloeddruk ≥130/85 Nuchtere glucose ≥100 mg/dl Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve urine-zwangerschapstest vereist als aan alle andere opnamecriteria wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluiting van patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van RANEXA, inclusief patiënten op CYP3A4-inductoren/krachtige remmers en patiënten met levercirrose.
• Uitsluiting van patiënten met CrCl < 30 ml/min
• Beperk de dosis RANEXA tot 500 mg tweemaal daags bij patiënten die gelijktijdig diltiazem/verapamil gebruiken
• Beperk gelijktijdig gebruik van simvastatine tot 20 mg/dag
• Beperk gelijktijdige metformine tot 1700 mg / dag Aanvullende uitsluiting
• Patiënten met variabele -inconsistente symptomen
• Patiënten met onstabiele coronaire hartziekte of revascularisatie binnen 30 dagen na inschrijving.
• Patiënten die een ernstige leveraandoening hebben gekend.
• Patiënten die al meer dan 4 weken maximale ranolazine-therapie krijgen
• Aanwezigheid van diabetes (AIC≥ 6,5 en/of op insulinetherapie of andere antidiabetica dan metformine) instabiele hypothyreoïdie, actieve infectie, actieve kanker (of lopende chemotherapie en/of bestraling binnen een jaar die niet in remissie zijn) en/of recente grote operatie of ziekte.
• Zie hierboven voor patiënten met een contra-indicatie voor ranolazine
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze van plan zijn om binnen 6-12 maanden na randomisatie zwanger te worden.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Gedocumenteerde allergische reactie op ranolazine in het verleden.
• Onverklaarbare verlenging van de QTc > 500 milliseconden.
• Huidige of geplande gelijktijdige toediening van matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem, verapamil, aprepitant, erythromycine, fluconazol en pompelmoessap of pompelmoesbevattende producten) is geen volledige contra-indicatie. proef, maar de dosis zal beperkt zijn tot 500 mg tweemaal daags, zoals eerder vermeld.
• Huidige of geplande gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir) OF sterke CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid) is een contra-indicatie.