骨およびカルシウム障害における安定カルシウム同位体プロファイリングの診断的価値の研究 (eCaSIS)
2020年11月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
内因性カルシウム安定同位体研究 (eCaSIS): 代謝性骨疾患およびカルシウム代謝障害の診断ツールとしての MC-ICP-MS の評価
この研究の目的は、血漿または尿サンプル中の安定した (非放射性) カルシウム同位体の質量分析が、骨およびカルシウム障害の診断に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、MC-ICP-MS (マルチコレクター誘導結合プラズマ質量分析) または TIMS (熱イオン化質量分析) 測定の診断的価値を調査することです。外来診療所での臨床ケア（含む。
ルーヴェン大学病院の代謝性骨疾患センター)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次医療の臨床的利便性サンプル ルーベンおよび近隣都市のコミュニティから募集された健康なボランティア 患者の兄弟、両親、またはその他の親戚
説明
包含基準:
- -DXA（二重エネルギーX線吸収測定法）Tスコアが臨床的に=または<-2.5であることが知られている、または低エネルギー骨粗鬆症性骨折の存在（すなわち 頭蓋骨、手足の指を除く）【骨粗鬆症・カルシウム吸収不良患者用】
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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骨粗鬆症
閉経後の女性、50歳以上の男性、または二次性骨粗鬆症の原因が十分に確立されているその他の患者（
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症、移植関連骨粗鬆症、廃用性骨粗鬆症など） N=20 骨吸収抑制薬で治療 N=10 骨同化薬で治療
テリパラチド、フォルステオ)
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カルシウム吸収不良
N=10 臨床的に明らかなカルシウム吸収不良の潜在的原因を有する患者
重度のビタミンD欠乏症、スコピナロまたはその他の肥満手術、膵外分泌機能不全/脂肪便症、嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、セリアック病、神経性食欲不振/摂食障害、栄養失調など)、骨痛の有無にかかわらず、筋力低下など典型的な骨軟化症の症状。
カルシウム尿<100 mg / 24hを示す24時間尿収集によって確認されます。
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さまざまな障害
探索的で不均一なカルシウム関連障害のグループ（高カルシウム血症、
低カルシウム血症、原発性/二次性/三次性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、ビタミン D 欠乏症、X 連鎖性/常染色体優性低リン血症性くる病、家族性低カルシウム尿性低カルシウム血症など)
N=20
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正常対照者
N=40 集団から募集された 40 歳以下の男女
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負の骨格カルシウムバランスを診断するための尿中カルシウム δ44/40 Ca (‰) 値の尤度比 (LR)
時間枠：フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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新しいテストの感度、特異性、陽性および陰性適中率は、ゴールド スタンダードとして専門家の臨床診断と比較されます。
この診断は、フォローアップ中に確立され、臨床観察、骨ミネラル密度の結果/変化、骨代謝マーカー、および治療への反応に基づいて確立されます。
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フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負の骨格カルシウムバランスを診断するための血漿カルシウム δ44/40 Ca (‰) 値の尤度比 (LR)
時間枠：フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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新しいテストの感度、特異性、陽性および陰性適中率は、ゴールド スタンダードとして専門家の臨床診断と比較されます。
この診断は、経過観察中に確立され、臨床観察、BMD の結果、骨代謝マーカー、および治療への反応に基づいて行われます。
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フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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ゴールデン スタンダードとして専門家の臨床診断を用いて、骨代謝回転マーカーと比較したカルシウム δ44/40 Ca (‰) 値の受信者操作曲線 (AUROC) の下の領域
時間枠：フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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オステオカルシンとβ-CTx（I型コラーゲンのC末端テロペプチド）を測定します。
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フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中カルシウム δ44/40 Ca (‰) 値のアッセイ間およびアッセイ内変動性
時間枠：フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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フォローアップは臨床ベースで異なり、予想される平均期間は 1 年 (骨粗鬆症の場合) から 3 か月 (その他の状態の場合) です。
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人間の骨サンプルのカルシウム δ44/40 Ca (‰) 値
時間枠：腎移植前後1年
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ルーベン骨生検プログラムで得られた骨生検サンプルの二次利用 (NCT01886950)
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腎移植前後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk Vanderschueren, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。