Badanie wartości diagnostycznej profilowania stabilnych izotopów wapnia w zaburzeniach kości i wapnia (eCaSIS)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie endogennego stabilnego izotopu wapnia (eCaSIS): ocena MC-ICP-MS jako narzędzia diagnostycznego w metabolicznych chorobach kości i zaburzeniach metabolizmu wapnia
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy analiza spektrometrii mas stabilnych (nieradioaktywnych) izotopów wapnia w próbkach osocza lub moczu może pomóc w diagnostyce zaburzeń kości i wapnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wartości diagnostycznej pomiaru endogennych stabilnych izotopów wapnia w próbkach osocza i moczu u pacjentów obserwowanych podczas rutynowej opieka kliniczna w przychodniach (m.in.
Centrum Metabolicznych Chorób Kości) Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba kliniczna opieki trzeciego stopnia Zdrowi ochotnicy rekrutowani ze społeczności w Leuven i sąsiednich miastach Rodzeństwo, rodzice lub inni krewni pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) T-score znany klinicznie jako = lub < -2,5 LUB obecność niskoenergetycznych złamań osteoporotycznych (tj. z wyłączeniem czaszki, palców rąk i nóg) [u pacjentów z osteoporozą i zespołem złego wchłaniania wapnia]
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osteoporoza
Kobiety po menopauzie, mężczyźni > 50 lat lub inni pacjenci z dobrze poznanymi przyczynami wtórnej osteoporozy (m.in.
osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami, osteoporoza związana z przeszczepami, osteoporoza nieużywania itp.) N=20 leczonych lekami antyresorpcyjnymi N=10 leczonych lekami osteoanabolicznymi (np.
teryparatyd, Forsteo)
|
|
Złe wchłanianie wapnia
N=10 Pacjenci z klinicznie oczywistymi potencjalnymi przyczynami złego wchłaniania wapnia (w tym
ciężki niedobór witaminy D, operacja Scopinaro lub inna operacja bariatryczna, zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki/stolca tłuszczowego, mukowiscydoza, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, jadłowstręt psychiczny/zaburzenia odżywiania, niedożywienie itp.), z bólami kości lub bez, osłabieniem mięśni i innymi typowe objawy osteomalacji.
Potwierdzone przez 24-godzinną zbiórkę moczu wykazującą kalciurię <100 mg/24h.
|
|
Różne zaburzenia
Eksploracyjna, heterogenna grupa zaburzeń związanych z wapniem (w tym hiperkalcemia,
hipokalcemia, pierwotna/wtórna/trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D, sprzężona z chromosomem X/autosomalna dominująca krzywica hipofosfatemiczna, rodzinna hipokalcemia hipokalciuryczna itp.)
N=20
|
|
Normalne obiekty kontrolne
N=40 Mężczyźni i kobiety ≤ 40 lat rekrutowani z populacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wiarygodności (LR) wartości wapnia w moczu δ44/40 Ca (‰) do rozpoznania ujemnego bilansu wapnia w kośćcu
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna nowego testu zostaną porównane z ekspercką diagnozą kliniczną jako złotym standardem.
Rozpoznanie to ustala się podczas obserwacji i na podstawie obserwacji klinicznych, wyników/zmian gęstości mineralnej kości, markerów obrotu kostnego i odpowiedzi na leczenie.
|
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wiarygodności (LR) wartości wapnia w osoczu δ44/40 Ca (‰) dla rozpoznania ujemnego bilansu wapnia w kośćcu
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna nowego testu zostaną porównane z ekspercką diagnozą kliniczną jako złotym standardem.
Rozpoznanie to ustalane jest podczas obserwacji i na podstawie obserwacji klinicznych, wyników BMD, markerów obrotu kostnego i odpowiedzi na leczenie.
|
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
|
Powierzchnia pod krzywą odbiorca-operator (AUROC) wartości wapnia δ44/40 Ca (‰) w porównaniu do markerów obrotu kostnego, z fachową diagnozą kliniczną jako złotym standardem
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
Zostaną zmierzone osteokalcyna i bèta-CTx (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I).
|
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność między- i wewnątrztestowa wartości wapnia w osoczu i moczu δ44/40 Ca (‰)
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
|
|
|
wartości wapnia δ44/40 Ca (‰) w próbkach kości ludzkiej
Ramy czasowe: przed i rok po przeszczepieniu nerki
|
Wtórne wykorzystanie próbek biopsji kości uzyskanych w ramach programu biopsji kości Leuven (NCT01886950)
|
przed i rok po przeszczepieniu nerki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZ Leuven - s56719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie