Изучение диагностической ценности профилирования стабильных изотопов кальция при заболеваниях костей и кальция (eCaSIS)
4 ноября 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Эндогенное исследование стабильных изотопов кальция (eCaSIS): оценка MC-ICP-MS в качестве диагностического инструмента для метаболических заболеваний костей и нарушений метаболизма кальция
Целью данного исследования является определение того, может ли масс-спектрометрический анализ стабильных (нерадиоактивных) изотопов кальция в образцах плазмы или мочи помочь в диагностике заболеваний костей и кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является изучение диагностической ценности MC-ICP-MS (многоколлекторная масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой) или TIMS (термоионизационная масс-спектрометрия) измерения эндогенных стабильных изотопов кальция в образцах плазмы и мочи у пациентов, наблюдаемых во время обычного клиническая помощь в амбулаторно-поликлинических учреждениях (в т.ч.
Центр метаболических заболеваний костей) Университетской больницы Левена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Удобная клиническая выборка третичной медицинской помощи Здоровые добровольцы, набранные из сообществ в Левене и соседних городах Братья, сестры, родители или другие родственники пациентов
Описание
Критерии включения:
- DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) Т-показатель, который клинически известен как = или < -2,5 ИЛИ наличие низкоэнергетических остеопоротических переломов (т.е. за исключением черепа, пальцев рук и ног) [для пациентов с остеопорозом и мальабсорбцией кальция]
Критерий исключения:
- невозможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Остеопороз
Женщины в постменопаузе, мужчины старше 50 лет или другие пациенты с точно установленными причинами вторичного остеопороза (в т.
глюкокортикоид-индуцированный остеопороз, остеопороз, связанный с трансплантацией, дисфункционный остеопороз и т.д.) N=20 лечились антирезорбтивными препаратами N=10 лечились остеоанаболическими препаратами (напр.
терипаратид, Форстео)
|
|
Мальабсорбция кальция
N=10 Пациенты с клинически очевидными потенциальными причинами мальабсорбции кальция (в т.ч.
тяжелый дефицит витамина D, Скопинаро или другие бариатрические операции, экзокринная недостаточность поджелудочной железы/стеаторея, муковисцидоз, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, нервная анорексия/нарушения пищевого поведения, недоедание и т. д.), с или без болей в костях, мышечной слабости и других типичные симптомы остеомаляции.
Подтверждено 24-часовым сбором мочи, показывающим кальциурию <100 мг/24 часа.
|
|
Различные расстройства
Исследовательская, гетерогенная группа заболеваний, связанных с кальцием (включая гиперкальциемию,
гипокальциемия, первичный/вторичный/третичный гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, дефицит витамина D, Х-сцепленный/аутосомно-доминантный гипофосфатемический рахит, семейная гипокальциурическая гипокальциемия и др.)
N=20
|
|
Обычные предметы управления
N=40 Мужчины и женщины ≤ 40 лет, набранные из населения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение правдоподобия (LR) значений кальция в моче δ44/40 Ca (‰) для диагностики отрицательного баланса кальция в скелете
Временное ограничение: последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность нового теста будут сравниваться с экспертной клинической диагностикой в качестве золотого стандарта.
Этот диагноз устанавливается во время последующего наблюдения и основывается на клинических наблюдениях, результатах/изменениях минеральной плотности костной ткани, маркерах ремоделирования костной ткани и ответе на лечение.
|
последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение правдоподобия (LR) значений кальция плазмы δ44/40 Ca (‰) для диагностики отрицательного баланса скелетного кальция
Временное ограничение: последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность нового теста будут сравниваться с экспертной клинической диагностикой в качестве золотого стандарта.
Этот диагноз устанавливается во время последующего наблюдения и основывается на клинических наблюдениях, результатах МПК, маркерах ремоделирования костной ткани и ответе на лечение.
|
последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
|
Площадь под кривой приемник-оператор (AUROC) значений кальция δ44/40 Ca (‰) по сравнению с маркерами метаболизма костной ткани с экспертной клинической диагностикой в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
Будут измерять остеокальцин и бета-CTx (С-концевой телопептид коллагена I типа).
|
последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меж- и внутритестовая изменчивость значений кальция δ44/40 Ca (‰) в плазме и моче
Временное ограничение: последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от клинической картины, в среднем от 1 года (при остеопорозе) до 3 месяцев (при других состояниях).
|
|
|
кальций δ44/40 Ca (‰) значения образцов костей человека
Временное ограничение: до и через 1 год после трансплантации почки
|
Вторичное использование образцов костной биопсии, полученных в рамках программы Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950)
|
до и через 1 год после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZ Leuven - s56719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .