Studium diagnostické hodnoty stabilního profilování izotopů vápníku u poruch kostí a vápníku (eCaSIS)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie endogenního stabilního izotopu vápníku (eCaSIS): Hodnocení MC-ICP-MS jako diagnostického nástroje pro metabolická onemocnění kostí a poruchy metabolismu vápníku
Účelem této studie je zjistit, zda hmotnostní spektrometrická analýza stabilních (neradioaktivních) izotopů vápníku ve vzorcích plazmy nebo moči může pomoci při diagnostice poruch kostí a vápníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu měření MC-ICP-MS (multikolektorová indukčně vázaná plazmová hmotnostní spektrometrie) nebo TIMS (termální ionizační hmotnostní spektrometrie) měření endogenních stabilních izotopů vápníku ve vzorcích plazmy a moči u pacientů pozorovaných během rutinního vyšetření. klinická péče na ambulancích (vč.
Centrum pro metabolické kostní choroby) Fakultní nemocnice v Lovani.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek klinického pohodlí terciární péče Zdraví dobrovolníci z komunit v Lovani a sousedních městech Sourozenci, rodiče nebo jiní příbuzní pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DXA (dual energy rentgen absorptiometrie) T-skóre, o kterém je klinicky známo, že je = nebo < -2,5 NEBO přítomnost nízkoenergetických osteoporotických zlomenin (tj. kromě lebky, prstů na rukou a nohou) [pro pacienty s osteoporózou a malabsorpcí vápníku]
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osteoporóza
Ženy po menopauze, muži > 50 let nebo jiní pacienti s dobře prokázanou příčinou sekundární osteoporózy (vč.
osteoporóza vyvolaná glukokortikoidy, osteoporóza související s transplantací, osteoporóza z nečinnosti atd.) N=20 léčených antiresorpčními léky N=10 léčených osteoanabolickými léky (např.
teriparatid, Forsteo)
|
|
Malabsorpce vápníku
N=10 pacientů s klinicky zjevnými potenciálními příčinami malabsorpce vápníku (vč.
závažný nedostatek vitaminu D, Scopinaro nebo jiná bariatrická operace, exokrinní pankreatická insuficience/steatorea, cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, mentální anorexie/poruchy příjmu potravy, podvýživa atd.), s bolestmi kostí nebo bez nich, svalovou slabostí a dalšími typické symptomy osteomalacie.
Potvrzeno 24h sběrem moči, který ukazuje kalciurii <100 mg/24h.
|
|
Různé poruchy
Explorativní, heterogenní skupina poruch souvisejících s vápníkem (včetně hyperkalcémie,
hypokalcémie, primární/sekundární/terciární hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D, X-vázaná/autozomálně dominantní hypofosfatemická křivice, familiární hypokalciurická hypokalcémie atd.)
N=20
|
|
Normální kontrolní subjekty
N=40 Muži a ženy ≤ 40 let rekrutovaní z populace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnostní poměr (LR) hodnoty vápníku v moči δ44/40 Ca (‰) pro diagnostiku negativní skeletální vápníkové bilance
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota nového testu bude porovnána s expertní klinickou diagnózou jako zlatým standardem.
Tato diagnóza je stanovena během sledování a na základě klinických pozorování, výsledků/změn kostní minerální denzity, markerů kostního obratu a odpovědi na léčbu.
|
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnostní poměr (LR) plazmatického vápníku hodnoty δ44/40 Ca (‰) pro diagnostiku negativní skeletální vápníkové bilance
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota nového testu bude porovnána s expertní klinickou diagnózou jako zlatým standardem.
Tato diagnóza je stanovena během sledování a na základě klinických pozorování, výsledků BMD, markerů kostního obratu a odpovědi na léčbu.
|
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
|
Oblast pod křivkou přijímač-operátor (AUROC) hodnot vápníku δ44/40 Ca (‰) ve srovnání s markery kostního obratu, s odbornou klinickou diagnózou jako zlatým standardem
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
Bude měřen osteokalcin a bèta-CTx (C-terminální telopeptid kolagenu typu I).
|
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter- a intra-testová variabilita plazmatických a močových hodnot vápníku δ44/40 Ca (‰)
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
|
|
|
vápníku δ44/40 Ca (‰) ve vzorcích lidských kostí
Časové okno: před a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Sekundární použití vzorků kostní biopsie získaných v programu Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950)
|
před a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZ Leuven - s56719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .